Bezpečnost a účinnost OMS302 u subjektů podstupujících jednostrannou extrakci katarakty s výměnou čočky (CELR)

Experimentální: Řešení OMS302

Lék: Řešení OMS302

Experimentální: OMS302 Mydriatic Solution

Lék: OMS302 Mydriatic Solution

Experimentální: OMS302 Protizánětlivý roztok

Lék: OMS302 Protizánětlivý roztok

Komparátor placeba: Balanced Salt Solution (BSS) Solution

Lék: Balanced Salt Solution (BSS) Solution

Průměr zornice (mm) během operace

Průměr zornice od chirurgické základní linie (bezprostředně před chirurgickou incizí) do konce chirurgického zákroku (uzavření rány) byl sumarizován pomocí deskriptivní statistiky podle léčené skupiny a časového bodu. K testování rozdílů v udržování mydriázy byly použity analýzy rozptylu opakovaných měření. Model opakovaných měření zahrnoval změnu od výchozího průměru zornice jako proměnnou odpovědi a léčbu (OMS302, ketorolac tromethamin a vehikulum), časový bod (jako kategorickou proměnnou) a stupeň klasifikace opacity čočky stratifikačního faktoru II (LOCS II) jako prediktor proměnné. Byl použit přístup zobecněné odhadovací rovnice (GEE) se strukturou pracovní korelace AR(1).

Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti oka (mm) do 12 hodin po operaci

Pro primární analýzu tohoto koncového bodu byly použity pouze výsledky v den operace ve 2, 4, 6, 8 a 10-12 hodinách. Skóre VAS (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest) byla shrnuta podle léčebné skupiny a časového bodu. K testování rozdílů v pooperační bolesti oka byly použity analýzy rozptylu opakovaných měření. Model opakovaných měření zahrnoval skóre bolesti VAS jako proměnnou odpovědi a léčbu (OMS302, fenylefrin hydrochlorid (PE) a vehikulum), časový bod (jako kategorickou proměnnou) a stratifikační faktor stupně LOCS II jako prediktorové proměnné. Byl použit přístup zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s pracovní korelační strukturou AR(1).

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - slzení, dvě hodiny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – slzení, šest hodin po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou pro stratifikační faktor LOCS II stupně.

Oční příznaky pomocí číselného hodnotícího systému – slzení, jeden den po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou pro stratifikační faktor LOCS II stupně.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - slzení, dva dny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – slzení, sedm dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – slzení, 14 dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného hodnotícího systému – slzení, 30 dní po operaci / předčasné ukončení

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - fotofobie dvě hodiny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - fotofobie šest hodin po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení - fotofobie jeden den po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - fotofobie dva dny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení - fotofobie sedm dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - fotofobie 14 dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – fotofobie 30 dní po operaci / předčasné ukončení

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – výtok z oka 2 hodiny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – výtok z oka šest hodin po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – výtok z oka jeden den po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – výtok z oka dva dny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – výtok z oka sedm dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – výtok z oka 14 dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – výtok z oka 30 dní po operaci/předčasné ukončení

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - svědění dvě hodiny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - svědění 6 hodin po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – svědění jeden den po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - svědění dva dny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - svědění sedm dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení - svědění 14 dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – svědění 30 dní po operaci/předčasné ukončení

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – pocit cizího tělesa dvě hodiny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – pocit cizího tělesa šest hodin po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – pocit cizího tělesa jeden den po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – pocit cizího tělesa dva dny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – pocit cizího tělesa 7 dní po operaci 7 dní

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – pocit cizího tělesa 14 dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – pocit cizího tělesa 30 dní po operaci/předčasné ukončení

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – zákal dvě hodiny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – zákal šest hodin po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – zákal jeden den po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – zákal dva dny po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční symptomy pomocí číselného systému hodnocení – zákal sedm dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – zákal 14 dní po operaci

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Oční příznaky pomocí číselného systému hodnocení – zákal 30 dní po operaci/předčasné ukončení

Výsledky očních symptomů byly založeny na oční bolesti a symptomech numerické ordinální stupnice (Numerical Rating System - NRS) v každém časovém bodě pro každé hodnocení (slzení, světloplachost, výtok z oka, svědění, pocit cizího tělesa a zákal). Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) – Log Score, Baseline

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla shrnuta pomocí log skóre zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny. Srovnání léčby pro BCVA byla provedena párovými Wilcoxonovými testy.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) – Log skóre, den 1

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla shrnuta pomocí log skóre zrakové ostrosti ETDRS. Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny. Srovnání léčby pro BCVA byla provedena párovými Wilcoxonovými testy.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) – Log skóre, den 2

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla shrnuta pomocí log skóre zrakové ostrosti ETDRS. Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny. Srovnání léčby pro BCVA byla provedena párovými Wilcoxonovými testy.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) – Log skóre, den 7

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla shrnuta pomocí log skóre zrakové ostrosti ETDRS. Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny. Srovnání léčby pro BCVA byla provedena párovými Wilcoxonovými testy.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) – Log skóre, den 14

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla shrnuta pomocí log skóre zrakové ostrosti ETDRS. Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny. Srovnání léčby pro BCVA byla provedena párovými Wilcoxonovými testy.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) – Log skóre, 30. den

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla shrnuta pomocí log skóre zrakové ostrosti ETDRS. Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny. Srovnání léčby pro BCVA byla provedena párovými Wilcoxonovými testy.

Pooperační oční zánět v celkovém skóre očního zánětu (SOIS) stupeň, základní linie

Pooperační zánět měřený pomocí Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Pooperační oční zánět v celkovém skóre očního zánětu (SOIS), stupeň, 2 hodiny po operaci

TPostoperativní zánět měřený pomocí součtového skóre očního zánětu (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Pooperační oční zánět v celkovém skóre očního zánětu (SOIS) stupeň, den 1

Pooperační zánět měřený pomocí Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Pooperační oční zánět v celkovém skóre očního zánětu (SOIS) stupeň, den 2

Pooperační zánět měřený pomocí Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Pooperační oční zánět v celkovém skóre očního zánětu (SOIS), stupeň, 7. den

Pooperační zánět měřený pomocí Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Pooperační oční zánět v celkovém skóre očního zánětu (SOIS), stupeň, 14. den

Pooperační zánět měřený pomocí Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Pooperační oční zánět v celkovém skóre očního zánětu (SOIS), stupeň, 30. den

Pooperační zánět měřený pomocí Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Subjekty s pooperačním očním zánětem SOIS = 0, výchozí hodnota

Počet subjektů se sumovaným skóre očního zánětu (SOIS) = 0, shrnuto podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Subjekty s pooperačním očním zánětem SOIS = 0, dvě hodiny po operaci

Počet subjektů se sumovaným skóre očního zánětu (SOIS) = 0, shrnuto podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Subjekty s pooperačním očním zánětem SOIS = 0, den 1

Počet subjektů se sumovaným skóre očního zánětu (SOIS) = 0, shrnuto podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Subjekty s pooperačním očním zánětem SOIS = 0, den 2

Počet subjektů se sumovaným skóre očního zánětu (SOIS) = 0, shrnuto podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Subjekty s pooperačním očním zánětem SOIS = 0, den 7

Počet subjektů se sumovaným skóre očního zánětu (SOIS) = 0, shrnuto podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Subjekty s pooperačním očním zánětem SOIS = 0, den 14

Počet subjektů se sumovaným skóre očního zánětu (SOIS) = 0, shrnuto podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Subjekty s pooperačním očním zánětem SOIS = 0, den 30

Počet subjektů se sumovaným skóre očního zánětu (SOIS) = 0, shrnuto podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní

Pooperační průměrný počet buněk přední komory, dvě hodiny po operaci

Průměrný počet buněk přední komory byl vypočten jako průměr dvou počtů buněk přední komory. Pokud byl počet buněk indikován jako > 30, bylo imputováno jako 45 pro účely srovnání léčby, které bylo provedeno pomocí párových Wilcoxonových testů.

Pooperační průměrný počet buněk přední komory, den 1

Průměrný počet buněk přední komory byl vypočten jako průměr dvou počtů buněk přední komory. Pokud byl počet buněk indikován jako > 30, bylo imputováno jako 45 pro účely srovnání léčby, které bylo provedeno pomocí párových Wilcoxonových testů.

Pooperační průměrný počet buněk přední komory, den 2

Průměrný počet buněk přední komory byl vypočten jako průměr dvou počtů buněk přední komory. Pokud byl počet buněk indikován jako > 30, bylo imputováno jako 45 pro účely srovnání léčby, které bylo provedeno pomocí párových Wilcoxonových testů.

Pooperační průměrný počet buněk přední komory, den 7

Průměrný počet buněk přední komory byl vypočten jako průměr dvou počtů buněk přední komory. Pokud byl počet buněk indikován jako > 30, bylo imputováno jako 45 pro účely srovnání léčby, které bylo provedeno pomocí párových Wilcoxonových testů.

Pooperační průměrný počet buněk přední komory, den 14

Průměrný počet buněk přední komory byl vypočten jako průměr dvou počtů buněk přední komory. Pokud byl počet buněk indikován jako > 30, bylo imputováno jako 45 pro účely srovnání léčby, které bylo provedeno pomocí párových Wilcoxonových testů.

Pooperační průměrný počet buněk přední komory, den 30

Průměrný počet buněk přední komory byl vypočten jako průměr dvou počtů buněk přední komory. Pokud byl počet buněk indikován jako > 30, bylo imputováno jako 45 pro účely srovnání léčby, které bylo provedeno pomocí párových Wilcoxonových testů.

Skóre oční bolesti VAS po dni 0

Byla shrnuta skóre bolesti VAS (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest) po dni operace.

Pooperační použití očních protizánětlivých léků

Oftalmologické protizánětlivé léky byly identifikovány přezkoumáním souběžně podávaných léků. Byla prezentována incidence užívání očních protizánětlivých léků v den po operaci. Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Použití léků proti bolesti v den 1

Léky proti bolesti oka byly identifikovány přezkoumáním souběžně podávaných léků. Byla prezentována incidence užívání léků proti bolesti oka v den 1 a po dni 1. Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.

Užívání léků proti bolesti po 1. dni

Léky proti bolesti oka byly identifikovány přezkoumáním souběžně podávaných léků. Byla prezentována incidence užívání léků proti bolesti oka v den 1 a po dni 1. Srovnání léčby bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na stupeň stratifikačního faktoru LOCS II.