Studie účinnosti a bezpečnosti ME1111 u pacientů s onychomykózou
15. března 2024 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s rozsahem dávek 2. fáze ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ME1111 u pacientů s mírnou až střední onychomykózou
Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost vysoce a nízkopevnostních roztoků ME1111 ve srovnání s vehikulem při léčbě onychomykózy nehtu na noze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Miramar, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
College Station, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední distální laterální subunguální onychomykóza
- Pozitivní mikroskopie s hydroxidem draselným (KOH).
- Pozitivní houbová kultura pro dermatofyt
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes
- Onychomykóza nehtů
- Předchozí použití antimykotik (Nedodržení stanoveného vymývacího období)
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Diagnóza psoriázy nebo historie psoriázy
- Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ME1111 Solution, Nízká pevnost
|
ME1111 Solution, Nízká síla, aplikovaný jednou denně po dobu 48 týdnů
|
|
Experimentální: ME1111 Solution, Vysoká pevnost
|
ME1111 Solution, vysoká síla, aplikován jednou denně po dobu 48 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající řešení pro vozidla
|
Matching Vehicle Solution, aplikovaný jednou denně po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra vyléčení v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
úplné vyléčení: jasné (nula %) klinické postižení cílového nehtu na noze a mykologické vyléčení.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného nebo téměř úplného vyléčení v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
úplné nebo téměř úplné vyléčení: 5 % nebo méně klinického postižení cílového nehtu na palci nohy a mykologické vyléčení.
|
52. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až do týdne 48, týdne 52, EOS
|
Až do týdne 48, týdne 52, EOS
|
|
|
Místní hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Až do týdne 48, týdne 52, EOS
|
Hodnocení místní snášenlivosti: Pálení/štípání, svědění, suchost, šupinatění, erytém, celkové podráždění, indurace/edém, mokvání/krusty.
|
Až do týdne 48, týdne 52, EOS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME1111-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ME1111 Solution, Nízká pevnost
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetický vřed na nohouŠvédsko