Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nSTRIDE APS u žen s primární patelofemorální osteoartrózou

11. června 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní studie jednorázové intraartikulární injekce roztoku autologního proteinu u žen s primární patelofemorální osteoartrózou

Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky po jedné injekci roztoku nSTRIDE Autologous Protein Solution u žen s izolovanou patelofemorální osteoartrózou. Sekundárním cílem této studie je dokumentovat trvání účinku léčby po injekci nSTRIDE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie obecně formálně prokázaly účinnost a bezpečnost různých autologních terapií pro léčbu OA kolena. Rozdíly ve zpracování autologních terapií mohou vést k podstatným rozdílům ve výsledném výstupu. Zobecnění ohledně účinnosti napříč těmito autologními terapiemi je tedy složitější. Každá autologní terapie vyžaduje nezávislé hodnocení účinnosti. V pilotní studii bylo prokázáno, že nSTRIDE APS snižuje bolest, zvyšuje funkci a má příznivý bezpečnostní profil. Dále chybí demonstrace léčebných účinků u patelofemorální osteoartrózy, důležité podskupiny kolenní osteoartrózy. Tato studie bude hodnotit populaci pacientek s patelofemorální osteoartrózou, u kterých léčba jinými modalitami poskytuje omezenou/krátkodobou úlevu s nadějí, že léčba APS těmto pacientkám poskytne a rozšíří úlevu. Studie bude dokumentovat léčebné účinky a časovou osu léčebných účinků pro nSTRIDE APS po jedné injekci (na symptomatické koleno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Deurne, Belgie
        • AZ Monica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být žena
  • Izolovaná patelofemorální osteoartritida (PFOA) v jednom nebo obou kolenou, jak je diagnostikována ošetřujícím lékařem
  • Objektivní důkaz PFOA na jednom nebo obou rentgenových snímcích nebo MRI pořízených během 3 měsíců léčby
  • Od 40 do 65 let, včetně v době podání injekce
  • Příznaky se vracejí tak, že je potřeba další léčba do 3 měsíců po injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli systematický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
  • Aktivní malignita v době injekce
  • Těhotná v době injekce
  • Kojení v době injekce
  • Infekce kolenního kloubu nebo kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  • Leukémie, metastatické maligní buňky nebo osoby, které dostávají chemoterapeutickou léčbu
  • Účast na jiném zařízení, biologické nebo lékové studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála Bolest v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy měřené pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) dotazník Subškála Symptomy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Funkce v denním životě (ADL) měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála ADL po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála Sport/Rec v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života (QoL) měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála QoL za 1, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Bolest měřená pomocí číselných hodnoticích škál (NRS) Dotazník Subškála Bolest po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
NRS je ověřená míra bolesti, ztuhlosti a funkce. NRS je 11bodová stupnice Likertova typu zakotvená v 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Subjekty hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin. Stejně tak subjekty hodnotí svou tuhost a funkci na 11bodové stupnici Likertova typu
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Tuhost měřená pomocí číselných hodnoticích škál (NRS) Dotazník Subškála Tuhost po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
NRS je ověřená míra bolesti, ztuhlosti a funkce. NRS je 11bodová stupnice Likertova typu zakotvená v 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Subjekty hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin. Stejně tak subjekty hodnotí svou tuhost a funkci na 11bodové stupnici Likertova typu
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Funkce měřená pomocí číselných hodnoticích škál (NRS) Dotazník Subškála Funkce po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
NRS je ověřená míra bolesti, ztuhlosti a funkce. NRS je 11bodová stupnice Likertova typu zakotvená v 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Subjekty hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin. Stejně tak subjekty hodnotí svou tuhost a funkci na 11bodové stupnici Likertova typu
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Patelofemorální bolest a funkce měřené dotazníkem pro hodnocení bolesti předního kolena Kujala (KAKPAQ) po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
KAKPAQ je 13-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení patelofemorální bolesti a nestability u dospívajících a mladých dospělých s variabilním formátem ordinální odpovědi (3-5 možností). Otázky zahrnovaly funkční schopnost kolena; kulhání, nesení zátěže, chůze, schody, dřep, běh, skákání, dlouhodobé sezení, otoky bolesti, bolestivý pohyb pately, svalová atrofie a nedostatek flexe. Každá odpověď měla jiné skóre. Pro výpočet celkového skóre byly všechny položky shrnuty. Skóre „0“ představovalo největší omezení funkce kolena, zatímco skóre „100“ udávalo schopnost vykonávat většinu funkcí kolena
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Aktivita měřená pomocí dotazníku UCLA skóre aktivity po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Skóre aktivity UCLA je ověřeným měřítkem aktivity subjektu. Subjekty hodnotí svou aktuální úroveň aktivity na jednoduché škále od 1 do 10. Subjekt uvedl svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 byla definována jako „žádná fyzická aktivita, závislá na ostatních“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Jiný identifikátor: Zimmer Biomet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelofemorální osteoartróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit