Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y Solution 360 versus komparátor pro rty a periorální oblast.

7. října 2021 aktualizováno: LG Chem

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 versus komparátor pro dočasné zvýraznění a našpulení rtů pro zvětšení rtů a korekci periorální oblasti.

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 na rtech a periorální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, aktivně řízená, paralelně skupinová studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 versus komparátor pro dočasné vylepšení a našpulení rtů pro zvětšení rtů a korekci periorální oblasti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Potsdam, Německo
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • 1 nebo 2 z 5bodové (0-4) LFRS (škála hodnocení plnosti rtů).
  • Souhlaste s používáním správné antikoncepce podle pokynů v protokolu.
  • Podepsáno pro informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mít tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti
  • kteří mají zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé horní patro nebo jeho část a/nebo závažné malokluze nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity
  • podstoupili operaci ústní dutiny do 6 týdnů
  • dostali trvalé obličejové implantáty do obličeje nebo krku nebo si plánují implantaci některého z těchto produktů
  • prošly semipermanentní výplní v dolní části obličeje během 24 měsíců
  • podstoupili dočasnou dermální výplň v dolní části obličeje během 12 měsíců
  • Během 6 měsíců podstoupili augmentaci obličejové tkáně nebo ošetření obličeje tukovou nebo botulinovou injekcí do dolní části obličeje
  • Během 6 měsíců podstoupili mezoterapii, lifting obličeje, laser, fotomodulaci, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenci, dermabrazi, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablační procedury na obličeji nebo krku
  • během 10 dnů jste použili přípravky na vyhlazení rtů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YVOIRE Y-Solution 360
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: YVOIRE Y-Solution 360
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Aktivní komparátor: Juvéderm VOLBELLA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Juvéderm VOLBELLA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na celkové škále hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 na celkové rty 12 týdnů po léčbě bude měřena průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů pomocí 5bodové škály hodnocení plnosti rtů (LFRS). Stupně LFRS jsou 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (výslovné) a 4 (velmi výrazné).
12 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí vypočtená pomocí stupnice hodnocení plnosti rtů (LFRS) pro celkový ret ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 na celkové rty 12 týdnů po léčbě bude vypočítána míra odpovědí definovaná jako ≥ 1 bod zlepšení na 5bodové škále hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do 12 týdnů.
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na stupnici hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12 a 24.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě se změří průměrná změna oproti výchozí hodnotě po 2, 4, 12 a 24 týdnech pomocí 5bodové stupnice hodnocení plnosti rtů. (LFRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí na stupnici hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do 2., 4., 12. a 24. týdne.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Pro vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě byla míra respondérů (definovaná jako zlepšení alespoň o 1 bod) od výchozí hodnoty do 2, 4, 12 a 24 týdnů bude měřena pomocí 5bodové škály hodnocení plnosti rtů (LFRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Průměrná změna na hodnoticí stupnici vertikálních periorálních rtů – v klidu (VPLRS) od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12 a 24.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 v periorální oblasti po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě bude průměrná změna od výchozí hodnoty do 2, 4, 12 a 24 týdnů měřena pomocí 5bodové vertikální Hodnotící stupnice vrásek v oblasti periorálních rtů - V klidu (VPLRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí na vertikálních periorálních rtech Hodnotící stupnice – V klidu (VPLRS) od výchozího stavu do 2., 4., 12. a 24. týdne.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Pro vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 v periorální oblasti po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě byla míra respondérů (jako zlepšení alespoň o 1 bod) od výchozí hodnoty do 2, 4, 12 a 24 týdnů bude měřeno pomocí 5bodové hodnotící stupnice vertikálních periorálních rtů – v klidu (VPLRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) subjektem a vyšetřovatelem.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Pro měření spokojenosti s YVOIRE Y-Solution 360 provede subjekt a zkoušející hodnocení GAIS. Stupeň GAIS je -2 (mnohem horší), -1 (horší), 0 (žádná změna), 1 (vylepšený) a 2 (mnohem lepší).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení rtů

Klinické studie na YVOIRE Y-Solution 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit