Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDICT-DOLOR VE: Validation of a Structured Triage Protocol for Chronic Pain (PREDICT-VE)

8. července 2026 aktualizováno: juan jose valero quintero,MD, Universidad Central de Venezuela

PREDICT-DOLOR VE: Prospective Multicenter Diagnostic Accuracy Study for the Validation of a Rule-Based Clinical Decision Support Tool for Chronic Pain Triage in a Low-Resource Setting in Venezuela

PREDICT-DOLOR VE is a structured clinical triage protocol for chronic pain that uses five internationally validated pain assessment instruments to help healthcare providers determine the appropriate level of care for patients with chronic pain. The tool operates on a free mobile-friendly platform and generates a four-level recommendation: primary care management, referral to physiatry or neurology, priority specialist evaluation, or evaluation for neurosurgical intervention.

This study will validate the diagnostic accuracy of the PREDICT-DOLOR VE algorithm by comparing its recommendations with the independent assessment of a panel of three specialists in adult patients with chronic pain (lasting 3 months or longer) across three referral centers in Venezuela. The study aims to determine whether this structured, low-cost approach can help connect patients with the right type of care more quickly and consistently.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic pain affects a substantial proportion of the adult population in Venezuela and Latin America, yet patients often face long delays and inconsistent referral pathways before reaching the appropriate specialist. PREDICT-DOLOR VE addresses this gap through a structured, rule-based clinical decision support tool that integrates five validated instruments: the Numeric Rating Scale (NRS), the Douleur Neuropathique 4 (DN4; Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire) questionnaire, the Brief Pain Inventory (BPI), the Pain Catastrophizing Scale (PCS), and the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Based on responses to these instruments, the tool generates one of four triage recommendations: Level 1 (management in primary care), Level 2 (referral to physiatry or neurology), Level 3 (priority specialist evaluation, including psychology referral when indicated), or Level 4 (evaluation for neurosurgical procedure by a multidisciplinary pain committee). The platform operates on Google Forms and Google Sheets at no cost to patients or healthcare facilities. This prospective multicenter diagnostic accuracy study will enroll 120 consecutive adult patients with chronic pain (duration of 3 months or longer) across three referral centers in Venezuela. Each participant will complete the PREDICT-DOLOR VE assessment. Independently, a panel of three specialists (neurosurgeon, neurologist, and physiatrist) blinded to the algorithm's recommendation will evaluate each patient using standard clinical assessment and reach a consensus triage classification. The primary outcome is the concordance, measured by Cohen's kappa coefficient, between the algorithm's recommendation and the specialist panel's consensus classification. Secondary outcomes include the time from first consultation to appropriate specialist evaluation, system usability among primary care physicians, and patient satisfaction with the triage process.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with chronic pain of any etiology (duration of 3 months or longer) presenting at primary care, specialty, or referral centers in Venezuela, recruited consecutively across three participating sites: Hospital Universitario de Caracas, and two regional referral centers in Maracaibo and Valencia or Barquisimeto.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Age 18 years or older
  • Chronic pain of any etiology with duration of 3 months or longer
  • Ability to complete the PREDICT-DOLOR VE digital assessment battery (with assistance if needed)
  • Attending one of the three participating referral centers during the recruitment period
  • Provision of written informed consent before any study procedure

Exclusion Criteria:

  • Acute pain with duration less than 3 months
  • Active oncological pain under chemotherapy or radiotherapy protocol (separate evaluation pathway required)
  • Cognitive impairment that prevents completion of self-report instruments, even with assistance
  • Active psychiatric emergency or suicidal ideation at time of assessment
  • Refusal to provide informed consent
  • Participation in another clinical trial that could influence triage outcomes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronic pain patients
Consecutive adult patients (18 years and older) with chronic pain of any etiology lasting 3 months or longer, evaluated at three referral centers in Venezuela. All patients complete the PREDICT-DOLOR VE digital assessment battery (NRS, DN4, BPI, PCS, PHQ-9) and receive an independent consensus evaluation from a panel of three specialists blinded to the algorithm's recommendation.
A structured, rule-based clinical decision support tool integrating five validated pain assessment instruments (Numeric Rating Scale, Douleur Neuropathique 4, Brief Pain Inventory, Pain Catastrophizing Scale, and Patient Health Questionnaire-9) to generate a four-level triage recommendation for chronic pain management, operating on a free digital platform with no implementation cost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
At completion of each patient's assessment (single visit, approximately 15-20 minutes)
Časové okno: At completion of each patient's assessment (single visit, approximately 15-20 minutes)
Agreement between the four-level triage recommendation generated by the PREDICT-DOLOR VE algorithm and the consensus classification assigned independently by a panel of three specialists (neurosurgeon, neurologist, physiatrist) blinded to the algorithm's recommendation, measured using Cohen's kappa coefficient with 95% confidence interval.
At completion of each patient's assessment (single visit, approximately 15-20 minutes)
Concordance between PREDICT-DOLOR VE algorithm and specialist panel consensus
Časové okno: At completion of each patient's assessment (single visit, approximately 15-20 minutes)
Agreement between the four-level triage recommendation generated by the PREDICT-DOLOR VE algorithm and the consensus classification assigned independently by a panel of three specialists (neurosurgeon, neurologist, physiatrist) blinded to the algorithm's recommendation, measured using Cohen's kappa coefficient with 95% confidence interval.
At completion of each patient's assessment (single visit, approximately 15-20 minutes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na PREDICT-DOLOR VE

3
Předplatit