- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03423875
Předvídání deliria pohotovostního oddělení s interaktivním přizpůsobitelným tabletem, který zabrání opakovaným návštěvám (PrEDDICT-PReV)
Předvídání deliria pohotovostního oddělení s interaktivním přizpůsobitelným tabletem, který zabraňuje opakovaným návštěvám (PrEDDICT-PReV)
Delirium je častou a závažnou komplikací lékařské péče, která postihuje 10 % starších pacientů na urgentním příjmu, což bohužel není rozpoznáno až u 75 % pacientů s ED. Studie prokázaly, že 26 - 42 % pacientů s deliriem je odesláno Domov. A 80 % pacientů poslaných domů s nepoznaným deliriem je do 4 dnů znovu hospitalizováno. Nerozpoznané delirium má také vážné důsledky pro péči o pacienty - Kakuma ukázal, že pacient s nerozpoznaným deliriem, který byl poslán domů, měl v 6 měsících 3-8x vyšší úmrtnost než pacienti s rozpoznaným deliriem.
Kolísající závažnost v průběhu času je klíčovou klinickou charakteristikou deliria, což ztěžuje jeho diagnostiku. Bez ohledu na příčinu selhání rozpoznání deliria znamená, že personál ED nemůže uspokojit potřeby svého pacienta. Například personál ED může přehlédnout vážné zdravotní stavy spojené s deliriem, nemusí poskytnout srozumitelné pokyny k propuštění nebo zajistit, aby ošetřovatel mohl dohlížet a pomáhat pacientovi s deliriem, který je propuštěn. Tyto úpravy péče vyžadují, aby personál rozpoznal přítomnost deliria. Není tedy divu, že nepoznané delirium má pro pacienty tak vážné následky.
Rozpoznání deliria je tedy zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a snížení opakovaných návštěv ED. U pacientů s deliriem se může občas zdát, že mají normální duševní stav, což ztěžuje diagnózu. Vysoká úroveň poptávky po službách v ED a konkurenční požadavky mnoha dalších iniciativ na zlepšení kvality a zkrácení čekacích dob mohou vysvětlovat, proč je delirium nadále nerozpoznáno navzdory pokynům prosazujícím rutinní screening deliria jako nejvyšší prioritu v ED. K vyřešení této mezery v péči výzkumníci vyvinuli inovativní řešení. Spíše než přidávání úkolů přetíženému personálu ED využívá naše řešení dlouhé čekací doby, které mají klienti na ED na počáteční vyšetření a mezi interakcemi s klinickým personálem. V těchto časech budou pacienti využívat „vážnou hru“ PREDICT – podobnou karnevalové hře Whack-a-Mole. Vyšetřovatelé vyvinuli algoritmus založený na výkonu účastníků v této jednoduché, ale vážné hře, která dokáže identifikovat pacienty s vysokým rizikem deliria.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní multicentrickou randomizovanou klinickou studii ve 4 provinciích. Primárním cílem této studie je posoudit dopad naší technologie tablet na rozpoznání deliria zaměstnanci ED. Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou léčeni stejným způsobem a budou hrát hru na tabletu PreEDICT. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí polovinu pacientů, aby se o provedení testu podělili s klinickým personálem. Pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu budou léčeni za použití současného standardu péče, klinických hodnocení, aby se identifikovalo delirium.
Tento projekt nám umožní solidně posunout tuto technologii z funkčního prototypu (TRL7) na komerčně připravený produkt prokázaný jako účinný v mnoha "reálných" prostředích za očekávaných provozních podmínek (TRL8). Poskytne také důkaz, že tabletová aplikace PreEDICT je klinicky, technicky, komerčně a provozně proveditelná.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nábor
- Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Hina Walia
-
-
Halifax
-
Nova Scotia, Halifax, Kanada
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Cathy Clement
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Joanna Yeung
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Valérie Boucher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- V době screeningu byli na ED minimálně 4 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Žijte v pečovatelském domě s plnou péčí
- Trpíte vážnou nemocí (Kanadské skóre ostrosti triage jim znemožňuje komunikovat nebo poskytnout souhlas)
- Před příchodem ED mějte delirium
- Nesouhlaste s účastí na studiu
- Mají zrakové postižení, které jim znemožňuje používat vážný herní tablet
- Máte jiné komunikační potíže, které brání použití vážného herního tabletu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu budou léčeni za použití současného standardu péče, klinických hodnocení, aby se identifikovalo delirium.
|
|
Experimentální: Zásah
Skóre PreEDICTgame (relativní riziko deliria u subjektu) bude sdíleno s lékaři ED v intervenční větvi.
Po zhlédnutí výsledků testů budou lékaři na ED požádáni, aby přehodnotili riziko deliria a uvedli, zda by změnili své řízení na základě skóre aplikace PrEDICT.
|
Skóre hry PREDICT bude sdíleno s pohotovostními lékaři a zdravotníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozpoznání deliria zaměstnanci ED
Časové okno: Rozpoznání deliria pracovníky ED bude měřeno během jejich indexové návštěvy ED do 4 hodin od posouzení pomocí aplikace PrEDICT.
|
Navrhněte jednoduchou dichotomickou otázku k posouzení, zda MD klinicky diagnostikují přítomnost deliria u konkrétního pacienta (ne deliriózní vs. deliriózní).
Kromě toho požádejte lékaře, aby ohodnotili svou jistotu své diagnózy na desetibodové číselné stupnici.
Primární výsledek bude určen na základě dichotomické otázky
|
Rozpoznání deliria pracovníky ED bude měřeno během jejich indexové návštěvy ED do 4 hodin od posouzení pomocí aplikace PrEDICT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost aplikace PrEDICT identifikovat pacienty s incidentálním deliriem
Časové okno: Mezi 7-14 dny propuštění ED
|
Naším sekundárním výsledkem bude korelovat skóre hry PrEDICT s pacienty, u kterých se rozvine incidentní delirium, jak bylo hodnoceno pomocí CAM
|
Mezi 7-14 dny propuštění ED
|
Schopnost aplikace PrEDICT identifikovat pacienty s vysokým rizikem deliria
Časové okno: Mezi 7-14 dny propuštění ED
|
Naším sekundárním výsledkem bude korelovat skóre hry PrEDICT s pacienty, u kterých se rozvine incidentní delirium, jak bylo hodnoceno pomocí indexu deliria
|
Mezi 7-14 dny propuštění ED
|
Neočekávané překážky při používání aplikace PrEDICT
Časové okno: Den 1 (návštěva ED) do dne 4
|
Klinická proveditelnost bude hodnocena jako podíl způsobilých pacientů, kteří jsou schopni dokončit použití seriózní hry PrEDICT.
|
Den 1 (návštěva ED) do dne 4
|
Proveditelnost administrace tablet jinými zúčastněnými stranami
Časové okno: Den 1 (návštěva ED) do dne 4
|
U pacientů, kteří již dokončili hlavní studii a primární výsledek, bude vybrán podvzorek pro pohodlí, aby se porovnala relativní míra dokončení aplikace PreEDICT u pacientů, kteří jsou pod dohledem: i) zdravotních sester; ii) vyškolení nemocniční dobrovolníci; a iii) rodinní příslušníci a pečovatelé.
|
Den 1 (návštěva ED) do dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- McCusker J, Cole MG, Dendukuri N, Belzile E. The delirium index, a measure of the severity of delirium: new findings on reliability, validity, and responsiveness. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1744-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52471.x.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Adamis D, Treloar A, Darwiche FZ, Gregson N, Macdonald AJ, Martin FC. Associations of delirium with in-hospital and in 6-months mortality in elderly medical inpatients. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):644-9. doi: 10.1093/ageing/afm094. Epub 2007 Jul 28.
- McCusker J, Cole M, Abrahamowicz M, Primeau F, Belzile E. Delirium predicts 12-month mortality. Arch Intern Med. 2002 Feb 25;162(4):457-63. doi: 10.1001/archinte.162.4.457.
- Lewis LM, Miller DK, Morley JE, Nork MJ, Lasater LC. Unrecognized delirium in ED geriatric patients. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):142-5. doi: 10.1016/0735-6757(95)90080-2.
- Hustey FM, Meldon S, Palmer R. Prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1166.
- Monette J, Galbaud du Fort G, Fung SH, Massoud F, Moride Y, Arsenault L, Afilalo M. Evaluation of the Confusion Assessment Method (CAM) as a screening tool for delirium in the emergency room. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jan-Feb;23(1):20-5. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00116-x.
- Schuurmans MJ, Duursma SA, Shortridge-Baggett LM. Early recognition of delirium: review of the literature. J Clin Nurs. 2001 Nov;10(6):721-9. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00548.x.
- Hustey FM, Meldon SW, Smith MD, Lex CK. The effect of mental status screening on the care of elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):678-84. doi: 10.1067/mem.2003.152.
- Wilber ST, Carpenter CR, Hustey FM. The Six-Item Screener to detect cognitive impairment in older emergency department patients. Acad Emerg Med. 2008 Jul;15(7):613-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00158.x.
- Han JH, Zimmerman EE, Cutler N, Schnelle J, Morandi A, Dittus RS, Storrow AB, Ely EW. Delirium in older emergency department patients: recognition, risk factors, and psychomotor subtypes. Acad Emerg Med. 2009 Mar;16(3):193-200. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00339.x. Epub 2009 Jan 20.
- Carpenter CR, Bassett ER, Fischer GM, Shirshekan J, Galvin JE, Morris JC. Four sensitive screening tools to detect cognitive dysfunction in geriatric emergency department patients: brief Alzheimer's Screen, Short Blessed Test, Ottawa 3DY, and the caregiver-completed AD8. Acad Emerg Med. 2011 Apr;18(4):374-84. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01040.x.
- Sylvestre MP, McCusker J, Cole M, Regeasse A, Belzile E, Abrahamowicz M. Classification of patterns of delirium severity scores over time in an elderly population. Int Psychogeriatr. 2006 Dec;18(4):667-80. doi: 10.1017/S1041610206003334. Epub 2006 Apr 27.
- Zou Y, Cole MG, Primeau FJ, McCusker J, Bellavance F, Laplante J. Detection and diagnosis of delirium in the elderly: psychiatrist diagnosis, confusion assessment method, or consensus diagnosis? Int Psychogeriatr. 1998 Sep;10(3):303-8. doi: 10.1017/s1041610298005390.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 269-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
Klinické studie na Skóre hry PREDICT
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
xCuresImaging Biometrics, LLCDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastom
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
P1vital Products LimitedDokončenoDepreseŠpanělsko, Francie, Německo, Spojené království, Holandsko
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreNáborRakovina plic | Gastro-intestinální rakovinaKanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace