Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální změny kožních charakteristik po aplikaci topického přípravku s hřejivým nebo chladivým účinkem (SRPT)

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Lokální změny kožních charakteristik během a po aplikaci topického přípravku s hřejivým nebo chladivým účinkem - Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Používání lokálních volně prodejných (OTC) přípravků s hřejivým nebo chladivým účinkem je rozšířené v oblasti sportu, fyzioterapie a v soukromých domácnostech. Reklamy na takové produkty slibují úlevu od bolesti při onemocněních pohybového aparátu, jako je svalové napětí, revmatismus nebo akutní úrazy, např. podvrtnutí. V literatuře je jen málo informací o účinnosti a fyziologických mechanismech topických ohřívacích nebo chladivých produktů. Cílem této studie je proto prozkoumat místní charakteristiky pokožky během a po aplikaci topického přípravku s hřejivým nebo chladivým účinkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití topických přípravků pro lokální úlevu od bolesti u chronických nebo akutních muskuloskeletálních poruch je široce používáno. Navzdory širokému použití těchto produktů chybí informace o fyziologických mechanismech a účinnosti topických zahřívacích a chladivých mastí. Většina existující literatury je o účinnosti topických nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) na chronickou bolest při osteoartróze. Dále jedna studie testovala chladivý účinek gelů s různými koncentracemi mentolu. Zjistili, že bez ohledu na koncentraci byla teplota pokožky v oblasti aplikace snížena až jednu hodinu po aplikaci.

Cílem naší studie je vyhodnotit změnu vlastností kůže po jednorázové aplikaci hřejivého nebo chladivého topického přípravku u zdravých jedinců. Výstupní parametry zahrnují prokrvení kůže, teplotu, zarudnutí kůže a subjektivní tepelný vjem. Vybrali jsme pouze produkty ve formě lihových mastí, mentolu nebo libavkového oleje. Spreje a náplasti byly vyloučeny.

Oblast aplikace je jednostranná bederní oblast zad, zatímco kontralaterální strana slouží jako kontrolní oblast. Po aklimatizačním období se provedou základní měření, po kterých následuje standardizovaná aplikace topického přípravku. Lokální kožní odezvy se měří v 10minutových přírůstcích až do jedné hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GR
      • Landquart, GR, Švýcarsko, CH-7302
        • SUPSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné existující muskuloskeletální poruchy v oblasti zájmu
  • žádná operace v zájmovém regionu v posledním roce
  • zdravé kožní stavy v oblasti zájmu

Kritéria vyloučení:

  • strach z léčby
  • pravidelný příjem léků, s výjimkou antikoncepce
  • kovové implantáty v oblasti mezi C7 a křížovou kostí, včetně kyčelních kloubů
  • nedostatek epikritické a protopatické kožní citlivosti
  • renální insuficience
  • bronchiální astma
  • těhotenství/laktace
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • polyneuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horký gel Axanova
Zásah: Axanova horký gel je lokální přípravek s hřejivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Horký gel Axanova
Horký gel Axanova je topický přípravek s hřejivým účinkem. Obsahuje mentol, olej z jehličí, libavku, rozmarýnový olej, eukalyptový olej, vonný olej.
Žádný zásah: Ovládání horkého gelu Axanova
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako kontrola horkého gelu Axanova.
Experimentální: Aktivní gel Axanova
Intervence: Axanova activ gel je topický přípravek s revulzivním účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Aktivní gel Axanova
Axanova activ gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. Obsahuje mentol, olej z jehličí, pomerančový olej, citronový olej, libavkový olej, glykosaminoglykany.
Žádný zásah: Axanova activ gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Axanova activ gel control.
Experimentální: Perskindol Dolo Gel
Zásah: Perskindol Dolo Gel je lokální přípravek s hřejivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Perskindol Dolo Gel
Perskindol Dolo Gel je lokální přípravek s hřejivým účinkem. Obsahuje libavkový olej, jehličí, aromatické látky, pomocné látky.
Žádný zásah: Perskindol Dolo Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako kontrola Perskindol Dolo Gel.
Experimentální: Perskindol Classic Gel
Zásah: Perskindol Classic Gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Perskindol Classic Gel
Perskindol Classic Gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. Obsahuje mentol, olej z libavky, olej z jehličí, citronový olej, olej z pomerančové kůry, citronový bergamotový olej, rozmarýnový olej, levandulový olej, pomocné látky.
Žádný zásah: Perskindol Classic Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Perskindol Classic Gel control.
Experimentální: Perskindol Cool Kühl-Gel
Zásah: Perskindol Cool Kühl-Gel je lokální přípravek s chladivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel je lokální přípravek s chladivým účinkem. Obsahuje levomentol, barvivo E131, aromáty, pomocné látky.
Žádný zásah: Perskindol Cool Kühl-Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Perskindol Cool Kühl-Gel control.
Experimentální: Horký gel Dolor-X
Zásah: Dolor-X Hot Gel je topický přípravek s hřejivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Horký gel Dolor-X
Dolor-X Hot Gel je topický přípravek s hřejivým účinkem. Obsahuje isopropylalkohol, vodu, mentol, hyprolosu, kafr, trometamol, papriku, libavkový olej, pomocné látky.
Žádný zásah: Ovládání Dolor-X Hot Gel
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Dolor-X Hot Gel control.
Experimentální: Dolor-X Classic Gel
Zásah: Dolor-X Classic Gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Dolor-X Classic Gel
Dolor-X Classic Gel je odpudivý produkt. Obsahuje vodu, isopropylalkohol, mentol, smrk, hyprolosu, trometamol, libavkový olej, pomocné látky.
Žádný zásah: Dolor-X Classic Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako ovládací prvek Dolor-X Classic Gel.
Experimentální: Chladivý gel Dolor-X
Zásah: Dolor-X Cool Gel je topický přípravek s chladivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Chladivý gel Dolor-X
Dolor-X Cool Gel je chladivý produkt. Obsahuje vodu, isopropylalkohol, mentol, trometamol, barvivo E131, pomocné látky.
Žádný zásah: Ovládání Dolor-X Cool Gel
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako kontrola Dolor-X Cool Gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální prokrvení kůže
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
lokální kožní perfuze bude měřena laserovým tečkovaným přístrojem
během jedné hodiny po aplikaci
lokální zarudnutí kůže
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
místní zarudnutí kůže (erytém) bude měřeno chromametrem
během jedné hodiny po aplikaci
povrchovou teplotou kůže
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
povrchová teplota kůže bude měřena termochrony, infračerveným teploměrem a termovizní kamerou
během jedné hodiny po aplikaci
lokální okysličení svalové tkáně
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
lokální okysličení svalové tkáně bude měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty bude vyhodnocen pomocí dotazníku tepelné pohody
během jedné hodiny po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokrvení pokožky přímo v místě aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
kožní perfuze bude měřena laserovým tečkovaným přístrojem
během jedné hodiny po aplikaci
zarudnutí kůže přímo v oblasti aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
zarudnutí kůže (erytém) bude měřeno chromametrem
během jedné hodiny po aplikaci
teplota pokožky přímo vedle oblasti aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
povrchová teplota kůže bude měřena termochrony, infračerveným teploměrem a termovizní kamerou
během jedné hodiny po aplikaci
okysličení svalové tkáně přímo v místě aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
okysličení svalové tkáně bude měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty přímo v oblasti aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty bude vyhodnocen pomocí dotazníku tepelné pohody
během jedné hodiny po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Horký gel Axanova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit