Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek dialyzátu obsahujícího rozpustné železo k léčbě subjektů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) podstupujících chronickou hemodialýzu

17. listopadu 2020 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Studie rozmezí dávek dialyzátu obsahujícího rozpustný pyrofosfát železitý (SFP) versus kontrola u subjektů s ESRD podstupujícími chronickou hemodialýzu.

Účelem této studie je zjistit, zda je dialyzát obsahující rozpustné železo (rozpustný pyrofosfát železitý) bezpečný a účinný při udržování fyziologických hladin železa během chronické hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dialyzačního roztoku obsahujícího SFP při udržování fyziologických hladin železa během chronické hemodialýzy, jak bylo měřeno primárním koncovým bodem procenta pacientů, u kterých se hemoglobin (Hgb) snížil alespoň o 1,0 gram/decilitr (g/ dl) od základní linie. Zjištění o účinnosti a bezpečnosti se mají použít ke stanovení optimální koncentrace SFP potřebné k bezpečnému udržení hladin železa, kompenzujících ztráty železa během chronické hemodialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Spojené státy, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 92133
        • Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý subjekt ve věku ≥ 18 let podstupující chronickou hemodialýzu pro konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) třikrát týdně
  2. Hodnoty hemoglobinu (Hgb) ve dvou po sobě jdoucích screeningových/základních měřeních bezprostředně před začátkem studie v průměru 10,1 až 11,5 gramů/decilitr (g/dl), včetně
  3. Hodnoty saturace transferinu (TSAT), které jsou v průměru 20 % nebo více, ale nepřesahují 35 %, před dialýzou měřené během období screeningu
  4. Hodnoty feritinu, které jsou v průměru 200 až 800 mikrogramů/litr (µg/l), včetně, naměřené během období screeningu. Průměrný feritin nad 800 µg/l, ale ne vyšší než 1200 µg/l, je povolen, pokud je průměrný TSAT 20 % až ne větší než 25 %.
  5. S výjimkou operace cévního vstupu nebyl subjekt v předchozích třech měsících hospitalizován pro závažné onemocnění, které podle názoru výzkumníka představuje významné riziko hospitalizace v průběhu studie. Během posledních 4 týdnů nejsou povoleny žádné krevní transfuze.
  6. Subjekt má adekvátní průtok krve dialyzátorem, který je přijatelný pro hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Hodnoty hemoglobinu (Hgb) ve dvou po sobě jdoucích výchozích/screeningových měřeních s průměrem ≥ 11,6 g/dl
  2. Subjekt s aktuálním maligním onemocněním zahrnujícím jiné místo než kůži
  3. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních šesti měsíců
  4. Subjekt se domnívá, že není schopen dokončit celou studii (např. kvůli souběžnému onemocnění, očekávaná délka života kratší než rok)
  5. Subjekt, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že bude vystaven zvýšenému riziku studijními postupy
  6. Subjekt vyžadující hemodialýzu pravidelně více než 3krát týdně.
  7. Subjekt, který není schopen přerušit perorální podávání železa nebo intravenózní doplňky železa po dobu trvání studie
  8. Subjekt, který je těhotný
  9. Subjekt je považován za nezpůsobilý udělit informovaný souhlas
  10. Subjekt s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B během posledních 30 dnů nebo během screeningu
  11. Subjekt se známou infekcí HIV (pokud to není známo, nebude prováděno žádné testování na HIV)
  12. Subjekt s cirhózou jater na základě histologických kritérií nebo klinických kritérií (přítomnost ascitu, jícnových varixů, pavoučích névů nebo hepatické encefalopatie v anamnéze). Subjekt s hepatitidou C, při absenci cirhózy, není vyloučen z účasti ve studii, pokud jsou hladiny ALT a AST trvale nižší než 2násobek horní hranice normálu během 2 měsíců před zařazením
  13. Subjekt s aktivní tuberkulózou, plísňovou, virovou nebo parazitární infekcí
  14. Subjekt s aktivní bakteriální infekcí vyžadující antibiotickou léčbu
  15. Subjekt s předdialýzou Korigovaný interval mezi Q-vlnou na T-vlnu (QTc) ≥ 470 milisekund (ms)
  16. Subjekt s anamnézou hypokalémie, dekompenzovaného srdečního selhání nebo se syndromem dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro Torsades de Pointe během studie
  17. Subjekt užívající současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval (viz Příloha I, tabulka A)
  18. Subjekt užívající více než 60 000 jednotek nebo 120 mikrogramů erytropoetinu (Epogen®, Procrit® nebo Aranesp®) týdně
  19. Subjekt se zúčastnil další klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0 ug železa/dl dialyzátu
Placebo 0 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
Přístroj: Standardní roztok hydrogenuhličitanu
Pacienti dostávali 0 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 5 µg železa/dl dialyzátu
5 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Experimentální: 10 ug železa/dl dialyzátu
10 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Experimentální: 12 µg železa/dl dialyzátu
12 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Experimentální: 15 µg železa/dl dialyzátu
15 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP
Lék: Rozpustný pyrofosfát železitý
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se hemoglobin (Hgb) sníží celkem o 1,0 gramů/decilitr (g/dl) (nebo více) oproti výchozí hodnotě při každém ze dvou po sobě jdoucích měření.
Časové okno: až 26 týdnů
Účinnost roztoku dialyzátu obsahujícího rozpustný pyrofosforečnan železitý (SFP) při udržování fyziologických hladin železa během chronické HD, měřeno procentem subjektů, jejichž hgb se sníží celkem o 1,0 g/dl (nebo více) od výchozí hodnoty na každém ze dvou po sobě jdoucích měření. Hemoglobin byl získáván týdně při dialyzační léčbě uprostřed týdne a porovnáván s výchozí hodnotou (průměr ze dvou měření hgb získaných při dvou po sobě jdoucích výchozích návštěvách před randomizací).
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu (Hgb) od výchozí hodnoty
Časové okno: dva časové body: základní a závěrečné hodnocení (poslední po základním hodnocení, až 26 týdnů)
dva časové body: základní a závěrečné hodnocení (poslední po základním hodnocení, až 26 týdnů)
Doba ve dnech, kdy se Hgb sníží celkem o > = 1,0 g/dl od výchozí hodnoty při každém ze dvou po sobě jdoucích měření v každé léčebné skupině.
Časové okno: Až 26 týdnů
Kaplan-Meierův odhad doby do prvního poklesu Hgb o >= 1,0 g/dl
Až 26 týdnů
Hodnoty retikulocytového hemoglobinu (CHr) každé čtyři týdny a na konci léčby subjektu.
Časové okno: Každé 4 týdny
Účinnost podávání SFP v roztoku dialyzátu měřená hodnotami Chr každé čtyři týdny a na konci léčby subjektu (až 26 týdnů).
Každé 4 týdny
Počet subjektů s epizodami infekce vyžadujícími antibiotickou nebo antifungální terapii v každé léčebné skupině.
Časové okno: Při každé dialýze po dobu až 26 týdnů
Při každé dialýze po dobu až 26 týdnů
Počet subjektů se zvýšením hemoglobinu (Hgb) na 12,6 g/dl nebo více při dvou samostatných příležitostech měřených jeden týden po sobě.
Časové okno: dvě samostatná sezení měřená s týdenním odstupem.
dvě samostatná sezení měřená s týdenním odstupem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMTI-SFP-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)

Klinické studie na Standardní roztok hydrogenuhličitanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit