Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminokyselinový (15) roztok pro peritoneální dialýzu pro nutriční zlepšení u pacientů s peritoneální dialýzou (AA15-PD-Nut-SH)

24. dubna 2026 aktualizováno: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Jednocentrická, prospektivní, otevřená, samokontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti aminokyselinového (15) roztoku pro peritoneální dialýzu při zlepšování nutričního stavu u pacientů na peritoneální dialýze

Cílem této klinické studie je posoudit, zda může roztok pro peritoneální dialýzu s aminokyselinami (15) zlepšit nutriční stav dospělých s terminálním stadiem onemocnění ledvin, kteří podstupují peritoneální dialýzu po dobu 6 měsíců nebo déle. Studie bude také sledovat účinky roztoku na adekvátnost dialýzy a funkci peritoneálního transportu, stejně jako monitorovat jeho krátkodobou bezpečnost. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Může roztok pro peritoneální dialýzu s aminokyselinami (15) zvýšit hladinu sérového albuminu (klíčového ukazatele nutričního stavu) u účastníků?
  2. Jak tento roztok ovlivňuje adekvátnost dialýzy a funkci peritoneálního transportu u účastníků?
  3. Jaké nežádoucí reakce mohou účastníci při používání tohoto roztoku zažít? Jedná se o jednostupňovou studii s vlastním kontrolním designem. Výzkumníci porovnají zdravotní ukazatele účastníků před a po intervenci, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost roztoku.

Účastníci budou:

  1. Pokračovat ve své původní rutině peritoneální dialýzy, přičemž po obědě každý den po dobu 6 měsíců nahradí jeden sáček dialyzačního roztoku roztokem pro peritoneální dialýzu s aminokyselinami (15) (2L na sáček).
  2. Podstoupit komplexní zdravotní kontroly (včetně krevních testů, hodnocení nutričního stavu a hodnocení peritoneální funkce) v den zařazení do studie (výchozí stav), stejně jako 3 a 6 měsíců po intervenci.
  3. Navštěvovat kontrolní prohlídky každé 2 týdny, aby zaznamenali data související s dialýzou (jako je objem ultrafiltrace) a jakékoli nepříjemné příznaky nebo nežádoucí reakce.
  4. Udržovat stabilní dávky léků ovlivňujících metabolismus bílkovin a nutričních doplňků po celou dobu studie; neprodleně hlásit výzkumníkům jakékoli změny dávkování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Peritoneální dialýza po dobu 6 měsíců nebo déle.
  3. Hladina sérového albuminu < 38 g/L.
  4. Žádná anamnéza peritonitidy v posledních 3 měsících a žádná hospitalizace v posledním měsíci.
  5. Žádná závažná onemocnění srdce, jater, ledvin ani maligní nádory.
  6. Očekávaná doba přežití > 1 rok.
  7. Dobrá compliance a ochota podepsat informovaný souhlas.
  8. Diagnóza terminálního selhání ledvin (ESRD) s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) < 15 mL/(min·1,73 m²).

Kriteria pro vyloučení:

  1. Přecitlivělost nebo alergie na Aminokyselinový (15) roztok pro peritoneální dialýzu nebo kteroukoli jeho složku.
  2. Porucha funkce jater (ALT/AST ≥ 2násobek horní hranice normálu).
  3. Užívání léků ovlivňujících metabolismus bílkovin a neschopnost udržet stabilní dávku během studie.
  4. Potřeba úpravy dávek nutričních doplňků během studie.
  5. Neopravitelné závažné gastrointestinální reakce.
  6. Těhotenství, kojení nebo plánovaná transplantace ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aminokyselinový (15) PD roztok pro nutriční podporu
Všichni účastníci obdrží jednotný zásah: náhradní terapii roztokem pro peritoneální dialýzu s obsahem aminokyselin (15), podávanou v pravidelném dávkování 2 litry na sezení, jednou denně po obědě.
Lék: aminokyselinový (15) peritoneální dialyzační roztok
Náhradní terapie roztokem pro peritoneální dialýzu s aminokyselinami (15), podávaná v obvyklé dávce 2 l na sezení, jednou denně po obědě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový albumin (Alb)
Časové okno: Na začátku (den zařazení do studie), po 3 měsících intervence a na konci 6měsíčního intervenčního období
Na začátku (den zařazení do studie), po 3 měsících intervence a na konci 6měsíčního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit