Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, PK a PD ISIS 416858 podávaného subkutánně pacientům s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

12. prosince 2016 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti, PK a PD vícenásobných dávek ISIS 416858 (ISIS-FXI RX), podávaných subkutánně pacientům s terminálním renálním onemocněním na hemodialýze

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ISIS 416858 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují chronickou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti, PK a PD ISIS 416858 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují chronickou hemodialýzu.

Celkovými cíli je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ISIS 416858 u pacientů s ESRD na hemodialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu udržované na ambulantní hemodialýze ve zdravotnickém středisku po dobu > 3 měsíců od screeningu s hemodialýzou pomocí heparinu (nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu) 3krát týdně po dobu minimálně 3 hodin na dialýzu a plánujete v tom pokračovat po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná trombotická příhoda (akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, žilní tromboembolická příhoda) za poslední 3 měsíce.

  • Aktivní krvácení během posledních 3 měsíců od screeningu nebo zdokumentovaná krvácivá diatéza (anamnéza krvácivé poruchy) nebo Screeningové hodnoty:

    • Počet krevních destiček < 150 000 buněk/mm3
    • INR > 1,4
    • aPTT > horní hranice normálu (ULN)

  • Abnormální funkce jater při screeningu:

    • ALT nebo AST > 2 x ULN
    • Celkový bilirubin > ULN
  • Omezení současné medikace: Současné užívání antikoagulancií/protidestičkových látek (např. dabigatran, rivaroxaban, klopidogrel), které mohou ovlivnit koagulaci (s výjimkou nízké dávky aspirinu (≤ 100 mg/den) během léčby a období hodnocení po léčbě, není povoleno.
  • Nekontrolovaná hypertenze podle posouzení vyšetřovatele. Pacienti s krevním tlakem (TK) před nebo po dialýze > 160 mmHg při alespoň 3 z posledních 5 dialyzačních ošetření.
  • Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících (např. transplantace ledviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PK kohorta
4týdenní období screeningu následované 4týdenním obdobím léčby následované 6týdenním obdobím hodnocení po léčbě. Období léčby zahrnuje 1 dávku 300 mg ISIS 416858 v den 1 a znovu v den 29. Obě dávky studovaného léčiva budou podávány subkutánně (SC).
Lék: ISIS 416858
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Komparátor placeba: Kohorta A

Pacienti v kohortě A budou randomizováni tak, aby dostávali buď 200 mg ISIS 416858, nebo placebo. Použije se poměr 2:1.

Pro kohortu A bude studie zahrnovat 4týdenní období screeningu a 12týdenní období léčby následované 12týdenním obdobím hodnocení po léčbě.

Kohorta A bude dostávat studovaný lék (ISIS 416858 nebo placebo) dvakrát týdně během prvních 2 týdnů, poté jednou týdně po zbývajících 10 týdnů léčebného období. Všechny dávky studovaného léčiva budou podávány subkutánně (SC) 10 minut po dokončení hemodialýzy.
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • 0,9% sterilní fyziologický roztok
Lék: ISIS 416858
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Komparátor placeba: Kohorta B

Pacienti v kohortě B budou randomizováni tak, aby dostávali buď 300 mg ISIS 416858, nebo placebo. Použije se poměr 2:1.

Pro kohortu B bude studie zahrnovat 4týdenní období screeningu a 12týdenní období léčby následované 12týdenním obdobím hodnocení po léčbě.

Kohorta B bude dostávat studovaný lék (ISIS 416858 nebo placebo) dvakrát týdně během prvních 2 týdnů, poté jednou týdně po zbývajících 10 týdnů léčebného období. Všechny dávky studovaného léčiva budou podávány subkutánně (SC) 10 minut po dokončení hemodialýzy.
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • 0,9% sterilní fyziologický roztok
Lék: ISIS 416858
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – hodnocena na základě četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (včetně krvácivých příhod) a užívání souběžných léků, změn vitálních funkcí a laboratorních vyšetření u všech pacientů
Časové okno: Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Bezpečnost a snášenlivost ISIS 416858 bude hodnocena na základě četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (včetně krvácivých příhod) a užívání souběžných léků, změn vitálních funkcí a laboratorních vyhodnocení u všech pacientů.
Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické výsledky v antigenu FXI a aktivitě měřené absolutní změnou v čase.
Časové okno: Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky měřené absolutní změnou v čase pro antigen FXI a aktivitu (jednotky/mililitr)
Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky v antigenu FXI a aktivitě měřené procentuální změnou v čase.
Časové okno: Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky měřené procentuální změnou v čase pro antigen FXI a aktivitu (jednotky/mililitr)
Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky v aPTT měřené absolutní změnou v čase.
Časové okno: Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky měřené absolutní změnou v čase pro aPTT (sekundy)
Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky v aPTT měřené procentuální změnou v čase.
Časové okno: Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky měřené procentuální změnou v čase pro aPTT (sekundy)
Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky pro PT a INR odvozené od PT měřené absolutní změnou v čase.
Časové okno: Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky měřené absolutní změnou v čase pro PT (sekundy) a INR (International Normalization Ratio) odvozené od PT (International Normalization Ratio)
Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky pro PT a INR odvozené od PT měřené procentuální změnou v čase.
Časové okno: Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.
Farmakodynamické výsledky měřené procentuální změnou v čase pro PT (sekundy) a INR (International Normalization Ratio) odvozené od PT (International Normalization Ratio)
Pro kohortu PK: Pacienti budou sledováni po dobu 72 dnů. Pro kohorty A a B: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický výsledek pro PK kohortu účinku dialýzy na maximální koncentrace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 29 dnů pro toto měření výsledku.
Vliv dialýzy na maximální koncentrace po podání jedné dávky léčiva.
Pacienti budou sledováni po dobu 29 dnů pro toto měření výsledku.
Farmakokinetický výsledek pro PK kohortu účinku dialýzy na částečnou plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 29 dnů pro toto měření výsledku.
Účinek dialýzy na částečnou plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po podání jedné dávky léčiva (AUC 0-24 hodin).
Pacienti budou sledováni po dobu 29 dnů pro toto měření výsledku.
Farmakokinetický výsledek pro kohorty A a B pro posouzení koncentrací v ustáleném stavu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů pro toto měření výsledku
Plazma bude odebírána v každém dávkovacím intervalu, aby se vyhodnotily koncentrace v ustáleném stavu.
Pacienti budou sledováni po dobu 162 dnů pro toto měření výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 416858 CS4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit