Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního L-karnitinu na zánětlivé a nutriční faktory u pacientů na hemodialýze

12. prosince 2025 aktualizováno: Darya Chamani

Zkoumání vlivu perorálního L-karnitinu na zánětlivé a nutriční faktory u pacientů s pokročilým selháním ledvin podstupujících chronickou hemodialýzu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda suplementace orálním L-karnitinem pomáhá snížit zánět a zlepšit nutriční stav u pacientů s terminálním selháním ledvin, kteří podstupují dlouhodobou hemodialýzu.

Celkem 50 účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat buď:

  • Orální roztok L-karnitinu (1 g, třikrát týdně po dialýze), nebo
  • Placebo roztok, který vypadá a chutná stejně, ale neobsahuje L-karnitin.

Studie bude trvat tři měsíce. Výzkumníci budou hodnotit změny v:

  • Zánětlivých markerech (vysoce citlivý C-reaktivní protein, hs-CRP)
  • Nutričních markerech (sérový albumin, feritin)
  • Profilu krevních lipidů (cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)

Výsledky této studie by měly poskytnout poznatky o potenciálních klinických přínosech suplementace orálním L-karnitinem u pacientů na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby zkoumala účinek perorální suplementace L-karnitinem na zánětlivé a nutriční parametry u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících chronickou hemodialýzu (HD).

Design studie a účastníci:

Studie je prováděna na dialyzačních odděleních nemocnice Bu Ali a kliniky Partian v Teheránu. Způsobilí účastníci jsou dospělí (≥18 let), kteří jsou na udržovací HD po dobu nejméně 6 měsíců, jsou klinicky stabilní po dobu nejméně 3 měsíců a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají nedávnou infekci, malignitu, těžké jaterní onemocnění, nekontrolované komorbidity nebo užívali protizánětlivé nebo hypolipidemické léky během předchozích 3 měsíců.

Randomizace a intervence:

Padesát účastníků je randomizováno do dvou skupin. Intervenční skupina dostává perorální roztok L-karnitinu (1 g, třikrát týdně po dialýze, vyrobený společností Bonyan Salamat Kasra). Kontrolní skupina dostává placebový roztok (destilovaná voda s sacharinem sodným) identický vzhledem a balení. Randomizace je generována počítačem a alokace je utajena. Studie je dvojitě zaslepená.

Koncové body:

Primárním výstupním měřítkem je změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) po třech měsících intervence. Sekundární výstupní měřítka zahrnují změny v sérovém albuminu, feritinu, triglyceridech, celkovém cholesterolu, HDL a LDL.

Tato studie má za cíl pomoci určit, zda perorální suplementace L-karnitinem může zlepšit zánět, nutriční stav a metabolismus lipidů u pacientů na hemodialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Írán, 1711734365
        • Bu Ali Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Na udržovací hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců
  • Žádná hospitalizace v předchozích 3 měsících
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Vylučovací kritéria:

  • Užívání statinů, erytropoetinu, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protizánětlivých/lipid snižujících látek v předchozích 3 měsících
  • Aktivní infekce, zánětlivé onemocnění, malignita nebo těžká jaterní dysfunkce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii v předchozích 3 měsících
  • Nekontrolovaná komorbidita (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze)
  • Akutní kardiovaskulární příhody v posledních 6 měsících
  • Plánovaná transplantace ledvin během studie
  • Předpokládaná špatná compliance
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit zánětlivé nebo lipidové parametry
  • Anamnéza přecitlivělosti na L-karnitin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L-karnitinu
Pacienti dostávali perorální roztok L-karnitinu (1 g), podávaný třikrát týdně bezprostředně po každé hemodialýze po dobu 3 měsíců.
Lék: L-karnitin 1000 mg

Účastníci přiřazení do intervenční skupiny dostávali perorální roztok L-karnitinu (1 g) podávaný třikrát týdně bezprostředně po každé hemodialyzační proceduře po celkovou dobu 3 měsíců.

Perorální roztok byl dodáván v identickém balení a označení jako placebo, aby byla zajištěna dvojitě zaslepená studie.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávali placebo roztok (destilovaná voda a sacharin sodný), který byl vzhledově, balení i označení identický s aktivní formulací, podávaný třikrát týdně ihned po každé hemodialyzační proceduře po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Účastníci přiřazení do placebové skupiny dostávali perorální placebový roztok skládající se z destilované vody a sacharinátu sodného, třikrát týdně bezprostředně po hemodialýze po dobu 3 měsíců, který odpovídal aktivní formulaci vzhledem, balení a označení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs-CRP hladiny (vysoce citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: Při vstupu do studie a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna hladin hs-CRP v séru od výchozího stavu do 3 měsíců léčby.
Hs-CRP bude měřeno k vyhodnocení systémového zánětu a posouzení protizánětlivého účinku perorální suplementace L-karnitinu ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících hemodialýzu
Při vstupu do studie a 3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna parametrů lipidového profilu od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení metabolického dopadu L-karnitinu
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení intervence
Hladiny feritinu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna hladiny sérového feritinu od výchozího stavu po 3 měsíce jako marker stavu železa a zánětu
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení intervence
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Baseline a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna koncentrace albuminu v séru od výchozí hodnoty do 3 měsíců jako ukazatel nutričního stavu
Baseline a 3 měsíce po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darya Chamani

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-HD-IAU-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o soukromí pacientů, etickým úvahám a institucionálním omezením. Pouze agregované výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na L-karnitin 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit