- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464418
Vliv časování příjmu potravy během dialýzy na hemodynamickou stabilitu a adekvátnost dialýzy u pacientů na hemodialýze (IDE-HD)
Vliv rozdílů v době příjmu potravy během hemodialýzy na hemodynamickou stabilitu a adekvátnost hemodialýzy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak různé načasování jídla během hemodialýzy ovlivňuje stabilitu krevního tlaku a účinnost dialýzy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Mnoho pacientů během hemodialyzačních sezení jí, aby si udrželi svůj nutriční stav, ale konzumace jídla během léčby může ovlivnit krevní tlak a schopnost těla efektivně odstraňovat toxiny a přebytečnou tekutinu. V současné době neexistují jasné pokyny ohledně nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího času pro konzumaci jídla během hemodialýzy.
Tato studie bude zahrnovat pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují pravidelnou hemodialýzu. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat jídla v různých časových bodech během hemodialyzačních sezení, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve svých obvyklých stravovacích návycích bez strukturovaného zásahu do načasování jídla.
Během dialyzačních sezení bude opakovaně měřen krevní tlak, srdeční frekvence a střední arteriální tlak za účelem posouzení hemodynamické stability. Přiměřenost dialýzy bude hodnocena pomocí parametru Kt/V. Očekává se, že výsledky této studie určí nejbezpečnější a nejúčinnější čas pro konzumaci jídla během hemodialýzy za účelem udržení stabilního krevního tlaku a zajištění adekvátní dialyzační léčby.
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy podložené pokyny pro zdravotnické pracovníky při řízení praxe intradialyzačního stravování a zlepšení bezpečnosti pacientů, kvality léčby a klinických výsledků v péči o hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je kvazi-experimentální klinické hodnocení využívající design s nerovnocennou kontrolní skupinou k vyhodnocení vlivu různých časů jídla během dialýzy na hemodynamickou stabilitu a adekvátnost hemodialýzy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících pravidelnou hemodialýzu.
Hemodynamická nestabilita, zejména intradialyzační hypotenze, je běžnou komplikací během hemodialýzy a je spojena se špatnými klinickými výsledky, sníženou účinností dialýzy a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Jídlo během dialýzy je v mnoha hemodialyzačních centrech široce praktikováno pro podporu nutričního příjmu a prevenci protein-energetického vyčerpání. Nicméně předchozí studie uvádějí protichůdné zjištění ohledně jeho účinků na stabilitu krevního tlaku a adekvátnost dialýzy. Některé důkazy naznačují, že postprandiální redistribuce splanchnické krve může přispívat ke snížení krevního tlaku a zhoršenému clearance solutů, zatímco jiné studie zdůrazňují nutriční benefity a zlepšenou pohodu pacientů. V současné době neexistuje standardizovaná směrnice týkající se optimálního načasování jídla během hemodialýzy.
Tato studie je navržena k vyplnění této klinické mezery systematickým vyhodnocením vlivu načasování jídla během dialýzy na hemodynamické parametry a parametry adekvátnosti dialýzy.
Účastníky budou dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující rutinní hemodialýzu. Celkem bude zařazeno 40 účastníků a rozděleno do dvou skupin:
Intervenční skupina – pacienti budou dostávat standardizovaná jídla v různých časových bodech během čtyř hemodialyzačních sezení, s načasováním jídla strukturovaným následovně: první hodina, druhá hodina, třetí hodina a čtvrtá hodina dialyzačního sezení v průběhu po sobě jdoucích sezení.
Kontrolní skupina – pacienti budou dostávat standardní péči a budou pokračovat ve svých obvyklých stravovacích a pitných návycích během dialýzy bez strukturované intervence.
Hemodynamické parametry budou opakovaně hodnoceny každých 30 minut během každého dialyzačního sezení, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence. Hemodynamická stabilita bude hodnocena na základě variability krevního tlaku a změn během dialyzačních sezení.
Adekvátnost dialýzy bude hodnocena pomocí parametru Kt/V, který odráží účinnost clearance močoviny a adekvátnost léčby.
Data budou analyzována pro srovnání rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami v hemodynamických trendech a adekvátnosti dialýzy napříč sezeními. Statistická analýza opakovaných měření bude použita k vyhodnocení časových změn hemodynamických parametrů a adekvátnosti léčby spojených s různými časy jídla během dialýzy.
Očekává se, že výsledky této studie identifikují optimální a bezpečné načasování jídla během dialýzy, které minimalizuje hemodynamickou nestabilitu při zachování adekvátní účinnosti dialýzy. Výsledky poskytnou klinicky relevantní důkazy pro podporu vývoje standardizovaných směrnic pro praxi intradialyzační výživy, přispějí k bezpečnější dialyzační péči a zlepší klinické výsledky pacientů podstupujících dlouhodobou hemodialýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Pacitan, East Java, Indonésie, 63572
- Fik Ums
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- S diagnostikovaným chronickým onemocněním ledvin (CKD)
- Pravidelně podstupující udržovací hemodialýzu
- Hemodialýzu podstupující podle běžného rozvrhu (např. dvakrát týdně)
- Klinicky stabilní během hemodialýzy
- Schopní přijímat potravu ústy během dialyzačních sezení
- Ochotní se účastnit a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s akutním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním před dialýzou, ti, kteří dostávají enterální/parenterální výživu, s kognitivním postižením, nebo kteří odmítnou nebo odvolají informovaný souhlas, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturované načasování příjmu potravy během dialýzy
Účastníci během hemodialýzy dostávají standardizovaná jídla v předem stanovených časových bodech během čtyř sezení: v první hodině, druhé hodině, třetí hodině a čtvrté hodině dialyzačního sezení.
Hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a tepová frekvence) se měří každých 30 minut během každého sezení.
Adekvátnost dialýzy se hodnotí pomocí parametru Kt/V k posouzení vlivu načasování jídla na hemodynamickou stabilitu a účinnost dialýzy.
|
Strukturovaná dietetická časová intervence, při které jsou účastníkům během hemodialýzy poskytovány standardizovaná jídla v předem stanovených časových bodech během čtyř sezení: první hodina, druhá hodina, třetí hodina a čtvrtá hodina dialyzačního sezení.
Nutriční obsah a velikost porce jsou standardizovány napříč sezeními. Intervence je navržena k vyhodnocení účinků načasování jídla na hemodynamickou stabilitu (krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence) a adekvátnost hemodialýzy (Kt/V).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (Kontrola)
Účastníci dostávají běžnou péči o hemodialýzu bez strukturovaného načasování jídla během dialýzy.
Pacienti pokračují ve svých obvyklých stravovacích a pitných návycích během dialýzy podle standardní klinické praxe.
Hemodynamické parametry a přiměřenost dialýzy se měří pomocí stejných postupů a časových intervalů jako u intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Baseline (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialyzační sezení (sezení 1-4)
|
Systolický krevní tlak (SBP), měřený v milimetrech rtuti (mmHg), byl zaznamenáván během hemodialyzačních sezení za účelem vyhodnocení hemodynamických reakcí spojených s různými časy příjmu potravy během dialýzy.
|
Baseline (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialyzační sezení (sezení 1-4)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Baseline (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialýzové seance (seance 1-4)
|
Diastolický krevní tlak (DBP), měřený v milimetrech rtuti (mmHg), byl zaznamenáván během hemodialyzačních sezení za účelem vyhodnocení hemodynamických odpovědí spojených s různými časy příjmu potravy během dialýzy.
|
Baseline (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialýzové seance (seance 1-4)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialýzové seance (seance 1–4)
|
Střední arteriální tlak (MAP), měřený v milimetrech rtuti (mmHg), byl vypočítán ze systolického a diastolického krevního tlaku k posouzení cirkulační stability během hemodialyzačních sezení.
|
Výchozí hodnoty (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialýzové seance (seance 1–4)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialyzační seance (seance 1–4)
|
Srdeční frekvence, měřená v úderech za minutu (bpm), byla monitorována během hemodialyzačních sezení za účelem posouzení kardiovaskulárních reakcí spojených s různými časy příjmu potravy během dialýzy.
|
Výchozí hodnoty (začátek hemodialýzy) a každých 30 minut během každé 4hodinové hemodialyzační seance (seance 1–4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost hemodialýzy (Kt/V)
Časové okno: Na konci každé 4hodinové hemodialyzační seance (seance 1-4)
|
Adekvátnost dialýzy byla hodnocena pomocí parametru Kt/V, který představuje účinnost clearance močoviny během hemodialýzy.
|
Na konci každé 4hodinové hemodialyzační seance (seance 1-4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- RTM-IDE-HD-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Intervence načasování příjmu potravy během dialýzy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy