Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie vitaminem D na chronické onemocnění ledvin

11. dubna 2016 aktualizováno: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Vliv terapie vitaminem D na funkci monocytů u chronického onemocnění ledvin

Toto šetření se bude skládat z prospektivní studie využívající dvě samostatné populace pacientů s deficitem 25(OH)D, jednu populaci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jednu s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Vitamin D pomáhá tvořit a posilovat kosti tím, že umožňuje tělu vstřebávat vápník. Vitamin D pomáhá imunitnímu systému bojovat s infekcí a pomáhá udržovat svaly silné. Bez dostatku vitamínu D mohou kosti zeslábnout, řídnout a křehnout.

Vitamin D je užitečný u lidí se všemi různými typy zdravotních problémů. CKD je pomalá ztráta funkce ledvin v průběhu času. Hlavní funkcí ledvin je odstraňovat odpadní látky a přebytečnou vodu z těla. K této ztrátě funkce obvykle dochází měsíce nebo roky. Pacienti s CKD mají často nízké hladiny vitaminu D v krvi.

Tato studie bude mít dvě skupiny pacientů s CKD a jednu skupinu pacientů s normální funkcí ledvin, ale všechny skupiny budou mít nízké hladiny vitaminu D. Dvě skupiny s CKD (skupina 1 a skupina 2) budou dostávat buď cholekalciferol nebo kalcitriol . Účelem kontrolní skupiny (skupina 3) bez CKD bude vyhodnotit, zda nějaké změny, které jsou svědky reakce na léčbu vitaminem D, jsou specifické pro pacienty s onemocněním ledvin nebo se týkají všech pacientů s nedostatkem vitaminu D, kteří dostávají doplňky vitaminu D .

V této studii jsou dvě různé drogy. Jeden se nazývá kalcitriol a je schválen Food and Drug Administration (FDA) jako doplněk vitaminu D. Další lék se nazývá cholekalciferol a je schválen FDA. Na rozdíl od kalcitriolu je cholekalciferol nutriční formou vitaminu D, kterou lze často nalézt v různých typech potravin a její chemickou strukturu musí tělo změnit, aby se stala aktivní formou vitaminu D. Předpokládá se, že cholekalciferol může mít různé účinky tělo ve srovnání s kalcitriolem. Je možné, že by pacientům s CKD prospělo podávání obou těchto léků, ale v současné době to není jasné. Během této studie budete dostávat jeden z těchto studijních léků v závislosti na tom, do které skupiny jste zařazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin w/GFR<35ml/min
  • Nutriční nedostatek vitaminu D, definovaný jako 25(OH)D < 25 ng/ml
  • Sekundární hyperparatyreóza, PTH>75 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Nedávná hospitalizace pro akutní onemocnění (během minulého měsíce)
  • Odmítnutí účasti na studiu
  • Historie chronického zánětlivého onemocnění (tj. zánětlivé střevo, revmatoidní artritida, SLE atd.)
  • Alergie na cholekalciferol nebo kalcitriol
  • Anamnéza paratyreoidektomie
  • Funkční transplantace ledviny do 5 let
  • Současná léčba imunosupresivními léky
  • Nedodržování předepsaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Cholekalciferol - CKD
Pacienti v této skupině mají nízké hladiny vitaminu D a chronické onemocnění ledvin (CKD). Bude jim podáván cholekalciferol 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Tableta cholekalciferolu 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Experimentální: Skupina 2: Kalcitriol - CKD
Pacienti v této skupině mají nízké hladiny vitaminu D a chronické onemocnění ledvin (CKD). Bude jim podáván kalcitriol 0,25 mcg denně po dobu 8 týdnů.
Kalcitriol 0,25 mcg jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • 1,25(OH)2D
Experimentální: Skupina 3: Cholekalciferol - non-CKD
Pacienti v tomto rameni mají nízké hladiny vitaminu D a normální funkci ledvin. Bude jim podáván cholekalciferol 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Tableta cholekalciferolu 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese monocytárního proteinu
Časové okno: 8 týdnů terapie
Analýza exprese monocytů CD14, ACE, VDR a Mac-1 průtokovou cytometrií
8 týdnů terapie
Změna hladin 24,25(OH)2D u pacientů s CKD vs. jedinci bez CKD, kteří dostávají cholekalciferol
Časové okno: 8 týdnů terapie
8 týdnů terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)

Klinické studie na Cholekalciferol - CKD

3
Předplatit