- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01222234
Vliv terapie vitaminem D na chronické onemocnění ledvin
Vliv terapie vitaminem D na funkci monocytů u chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D pomáhá tvořit a posilovat kosti tím, že umožňuje tělu vstřebávat vápník. Vitamin D pomáhá imunitnímu systému bojovat s infekcí a pomáhá udržovat svaly silné. Bez dostatku vitamínu D mohou kosti zeslábnout, řídnout a křehnout.
Vitamin D je užitečný u lidí se všemi různými typy zdravotních problémů. CKD je pomalá ztráta funkce ledvin v průběhu času. Hlavní funkcí ledvin je odstraňovat odpadní látky a přebytečnou vodu z těla. K této ztrátě funkce obvykle dochází měsíce nebo roky. Pacienti s CKD mají často nízké hladiny vitaminu D v krvi.
Tato studie bude mít dvě skupiny pacientů s CKD a jednu skupinu pacientů s normální funkcí ledvin, ale všechny skupiny budou mít nízké hladiny vitaminu D. Dvě skupiny s CKD (skupina 1 a skupina 2) budou dostávat buď cholekalciferol nebo kalcitriol . Účelem kontrolní skupiny (skupina 3) bez CKD bude vyhodnotit, zda nějaké změny, které jsou svědky reakce na léčbu vitaminem D, jsou specifické pro pacienty s onemocněním ledvin nebo se týkají všech pacientů s nedostatkem vitaminu D, kteří dostávají doplňky vitaminu D .
V této studii jsou dvě různé drogy. Jeden se nazývá kalcitriol a je schválen Food and Drug Administration (FDA) jako doplněk vitaminu D. Další lék se nazývá cholekalciferol a je schválen FDA. Na rozdíl od kalcitriolu je cholekalciferol nutriční formou vitaminu D, kterou lze často nalézt v různých typech potravin a její chemickou strukturu musí tělo změnit, aby se stala aktivní formou vitaminu D. Předpokládá se, že cholekalciferol může mít různé účinky tělo ve srovnání s kalcitriolem. Je možné, že by pacientům s CKD prospělo podávání obou těchto léků, ale v současné době to není jasné. Během této studie budete dostávat jeden z těchto studijních léků v závislosti na tom, do které skupiny jste zařazeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin w/GFR<35ml/min
- Nutriční nedostatek vitaminu D, definovaný jako 25(OH)D < 25 ng/ml
- Sekundární hyperparatyreóza, PTH>75 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Nedávná hospitalizace pro akutní onemocnění (během minulého měsíce)
- Odmítnutí účasti na studiu
- Historie chronického zánětlivého onemocnění (tj. zánětlivé střevo, revmatoidní artritida, SLE atd.)
- Alergie na cholekalciferol nebo kalcitriol
- Anamnéza paratyreoidektomie
- Funkční transplantace ledviny do 5 let
- Současná léčba imunosupresivními léky
- Nedodržování předepsaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Cholekalciferol - CKD
Pacienti v této skupině mají nízké hladiny vitaminu D a chronické onemocnění ledvin (CKD).
Bude jim podáván cholekalciferol 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Tableta cholekalciferolu 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2: Kalcitriol - CKD
Pacienti v této skupině mají nízké hladiny vitaminu D a chronické onemocnění ledvin (CKD).
Bude jim podáván kalcitriol 0,25 mcg denně po dobu 8 týdnů.
|
Kalcitriol 0,25 mcg jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 3: Cholekalciferol - non-CKD
Pacienti v tomto rameni mají nízké hladiny vitaminu D a normální funkci ledvin.
Bude jim podáván cholekalciferol 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Tableta cholekalciferolu 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exprese monocytárního proteinu
Časové okno: 8 týdnů terapie
|
Analýza exprese monocytů CD14, ACE, VDR a Mac-1 průtokovou cytometrií
|
8 týdnů terapie
|
Změna hladin 24,25(OH)2D u pacientů s CKD vs. jedinci bez CKD, kteří dostávají cholekalciferol
Časové okno: 8 týdnů terapie
|
8 týdnů terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- 11936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína
Klinické studie na Cholekalciferol - CKD
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu 2Korejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidemieKorejská republika