Otevřená studie využívající fotoimunoterapii ASP-1929 v kombinaci s anti-PD1 terapií u EGFR exprimujících pokročilé pevné nádory

Celková kritéria pro zařazení:

Poskytněte písemný informovaný souhlas

• Rakoviny takto:

Skupina 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující lokálně a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥ 1, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA.

Poznámka: Multidisciplinární skupina (včetně chirurga a radiačního onkologa) musí souhlasit s tím, že pacient není kandidátem na lokoregionální terapii.

Skupina 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický kožní spinocelulární karcinom, který nelze definitivně chirurgicky ani ozařovat.

Kohorta 3: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující kožní spinocelulární karcinom, který nelze upravit na definitivní operaci nebo ozařování. Nemoc pacientů progredovala navzdory nejméně 2měsíční léčbě anti-PD1.

• Alespoň jedno místo onemocnění přístupné světelnému osvětlení.
• Měřitelná nemoc podle modifikovaného RECIST 1.1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Žádná předchozí systémová léčba nebyla podávána u recidivujících a/nebo metastatických onemocnění (s výjimkou systémové léčby dokončené ≥ 6 měsíců před, pokud byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění). (Pouze kohorta 1).
• Přiměřená funkce orgánů.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny během studie používat 2 metody vysoce účinné antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se po dobu studie zdržet heterosexuální sexuální aktivity po dobu 120 dnů poté. poslední dávka léčby anti-PD1.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce léčby anti-PD1.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba anti-PD1 nebo anti-PD-L1 (pouze kohorta 1 a 2).
• Radiační terapie (nebo jiná nesystémová terapie) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo ne zcela zotavená z nežádoucích účinků v důsledku dříve podávané léčby
• Chronická systémová léčba steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 14 dnů před 1. cyklem 1.
• Diagnostikováno a/nebo léčeno pro další malignitu během 2 let před 1. dnem studie, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativního odstranění in situ rakoviny děložního čípku a/nebo prsu.
• Anamnéza významných (≥ 3. stupně) reakcí na infuzi cetuximabu.
• Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
• Známé nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
• Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo současné aktivní, neinfekční pneumonitidy.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Známá nebo aktivní bakteriální, virová a plísňová infekce včetně tuberkulózy, aktivní hepatitidy B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitidy C (např. je detekována RNA [kvalitativní])
• Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
• Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od prvního dne studie. Poznámka: vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
• Pacientky, které očekávají, že budou kojit během studie a 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dní před 1. dnem studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby.
• V současné době se účastní nebo se účastnili studie zkoumané látky a prošli studijní terapií (včetně studií PIT RM-1929 nebo ASP-1929) nebo používali zkušební zařízení do 4 týdnů od prvního dne studie.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.