Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení automatizovaného systému ROSE společnosti ASP Health pro bronchoskopické aplikace

2. listopadu 2021 aktualizováno: ASP Health
Prospektivní srovnání cytologických preparátů (bronchoskopicky odvozených vzorků lymfatických uzlin z aspirace jemnou jehlou v době rychlého intraprocedurálního hodnocení na místě) vytvořených systémem přípravy vzorků ASP Health s preparáty vyrobenými stávajícími konvenčními metodami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rychlé hodnocení na místě (ROSE) dramaticky zlepšilo péči o pacienty během postupů aspirace tenkou jehlou tím, že poskytovalo adekvátní zpětnou vazbu proceduralistům. V případě postupů endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) jsou vzorky odebrané pacientům přezkoumány, aby se určila dostatečnost vzorků pro zajištění zpracování vzorků diagnostické kvality. Pokud se zjistí, že množství vzorku je dostatečné, provedou intervenční pneumologové další průchody, aby odebrali další vzorek vzorku. Zatímco stávající metoda ROSE prováděná nanášením vzorků na sklíčko a barvením sklíček dramaticky zlepšila výsledky pacientů, má několik problémů/nevýhod. Některé z problémů přípravy ROSE diapozitivů zahrnují: (i) vysoká variabilita v kvalitě vzorku, (ii) těžkopádný proces v procedurální místnosti a (iii) možnost křížové kontaminace mezi vzorky, (iv) pomalá příprava vzorků a proces barvení, který vede na prodlouženou dobu procedury a (v) náklady na personál na přípravu preparátů. Cílem této studie je provést zkoušku nového automatizovaného systému pro přípravu vzorků od ASP Health, který kombinuje ukládání vzorků a barvení v kompaktní/mobilní jednotce. Očekává se, že tento automatizovaný systém zlepší pracovní tok cytotechnologů a cytopatologů zajištěním reprodukovatelnosti a účinnosti.

Přístroj pro přípravu vzorků ASP: Přístroj je integrované zařízení s krátkou dobou zpracování (měřeno za 2 až 3 minuty), které distribuuje buňky ze vzorků s omezeným objemem (měřeno v mikrolitrech). Proces zahrnuje novou aerosolizační techniku, která přenáší kapalný vzorek na podložní sklíčko pomocí výbuchu vzduchu. Poté, co je vzorek nanesen na podložní sklíčko, automatizovaný systém používá k ohřevu podložního sklíčka integrovaný topný proužek. Tento proces je podobný použití vysoušeče vlasů k sušení podložního sklíčka v aktuálním nastavení ROSE. Po vysušení sklíčka systém používá řadu čerpadel k dávkování mikrolitrů barvícího činidla na sklíčko k obarvení buněk. V současné době je systém nakonfigurován pro provádění barvení DiffQuik, které se běžně používá v procesu ROSE. V budoucnu bude schopnost barvení rozšířena o další procesy barvení, jako je Rapid PAP, H&E barvení atd.

První prototyp tohoto přístroje byl úspěšně testován na klinice v Clevelandu na zbytkových vzorcích EBUS, serózních tělních tekutinách a stolních FNA s vysokou diagnostickou shodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána z pacientů navštěvujících pneumologickou ambulanci pro podezření na plicní léze/onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý, kdo podstupuje proceduru EBUS pro diagnostiku nebo staging plicních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s potvrzeným karcinomem plic
Přístroj je integrované zařízení s krátkou dobou zpracování (měřeno za 2 až 3 minuty), které distribuuje buňky ze vzorků s omezeným objemem (měřeno v mikrolitrech). Proces zahrnuje novou aerosolizační techniku, která přenáší kapalný vzorek na podložní sklíčko pomocí výbuchu vzduchu. Poté, co je vzorek nanesen na podložní sklíčko, automatizovaný systém používá k ohřevu podložního sklíčka integrovaný topný proužek. Tento proces je podobný použití vysoušeče vlasů k sušení podložního sklíčka v aktuálním nastavení ROSE. Po vysušení sklíčka systém používá řadu čerpadel k dávkování mikrolitrů barvícího činidla na sklíčko k obarvení buněk. V současné době je systém nakonfigurován pro provádění barvení DiffQuik, které se běžně používá v procesu ROSE. V budoucnu bude schopnost barvení rozšířena o další procesy barvení, jako je Rapid PAP, H&E barvení atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení nástroje ASP Health pro bronchoskopické aplikace
Časové okno: 1 měsíc od odběru vzorku
Potvrďte, že výkon přístroje ASP Health není horší než standardní postupy péče.
1 měsíc od odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj ASP Health ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 1 týden od odběru vzorků
Nástroj ASP Health má vylepšený klinický pracovní postup ve srovnání se standardními postupy péče.
1 týden od odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASP_LT_004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit