- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05120050
Klinické hodnocení automatizovaného systému ROSE společnosti ASP Health pro bronchoskopické aplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlé hodnocení na místě (ROSE) dramaticky zlepšilo péči o pacienty během postupů aspirace tenkou jehlou tím, že poskytovalo adekvátní zpětnou vazbu proceduralistům. V případě postupů endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) jsou vzorky odebrané pacientům přezkoumány, aby se určila dostatečnost vzorků pro zajištění zpracování vzorků diagnostické kvality. Pokud se zjistí, že množství vzorku je dostatečné, provedou intervenční pneumologové další průchody, aby odebrali další vzorek vzorku. Zatímco stávající metoda ROSE prováděná nanášením vzorků na sklíčko a barvením sklíček dramaticky zlepšila výsledky pacientů, má několik problémů/nevýhod. Některé z problémů přípravy ROSE diapozitivů zahrnují: (i) vysoká variabilita v kvalitě vzorku, (ii) těžkopádný proces v procedurální místnosti a (iii) možnost křížové kontaminace mezi vzorky, (iv) pomalá příprava vzorků a proces barvení, který vede na prodlouženou dobu procedury a (v) náklady na personál na přípravu preparátů. Cílem této studie je provést zkoušku nového automatizovaného systému pro přípravu vzorků od ASP Health, který kombinuje ukládání vzorků a barvení v kompaktní/mobilní jednotce. Očekává se, že tento automatizovaný systém zlepší pracovní tok cytotechnologů a cytopatologů zajištěním reprodukovatelnosti a účinnosti.
Přístroj pro přípravu vzorků ASP: Přístroj je integrované zařízení s krátkou dobou zpracování (měřeno za 2 až 3 minuty), které distribuuje buňky ze vzorků s omezeným objemem (měřeno v mikrolitrech). Proces zahrnuje novou aerosolizační techniku, která přenáší kapalný vzorek na podložní sklíčko pomocí výbuchu vzduchu. Poté, co je vzorek nanesen na podložní sklíčko, automatizovaný systém používá k ohřevu podložního sklíčka integrovaný topný proužek. Tento proces je podobný použití vysoušeče vlasů k sušení podložního sklíčka v aktuálním nastavení ROSE. Po vysušení sklíčka systém používá řadu čerpadel k dávkování mikrolitrů barvícího činidla na sklíčko k obarvení buněk. V současné době je systém nakonfigurován pro provádění barvení DiffQuik, které se běžně používá v procesu ROSE. V budoucnu bude schopnost barvení rozšířena o další procesy barvení, jako je Rapid PAP, H&E barvení atd.
První prototyp tohoto přístroje byl úspěšně testován na klinice v Clevelandu na zbytkových vzorcích EBUS, serózních tělních tekutinách a stolních FNA s vysokou diagnostickou shodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Parvathi Viswanathan
- Telefonní číslo: 8474672867
- E-mail: parvathi@nano-cytomics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hariharan Subramanian
- Telefonní číslo: 4252417385
- E-mail: hariharan@nano-cytomics.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý, kdo podstupuje proceduru EBUS pro diagnostiku nebo staging plicních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s potvrzeným karcinomem plic
|
Přístroj je integrované zařízení s krátkou dobou zpracování (měřeno za 2 až 3 minuty), které distribuuje buňky ze vzorků s omezeným objemem (měřeno v mikrolitrech).
Proces zahrnuje novou aerosolizační techniku, která přenáší kapalný vzorek na podložní sklíčko pomocí výbuchu vzduchu.
Poté, co je vzorek nanesen na podložní sklíčko, automatizovaný systém používá k ohřevu podložního sklíčka integrovaný topný proužek.
Tento proces je podobný použití vysoušeče vlasů k sušení podložního sklíčka v aktuálním nastavení ROSE.
Po vysušení sklíčka systém používá řadu čerpadel k dávkování mikrolitrů barvícího činidla na sklíčko k obarvení buněk.
V současné době je systém nakonfigurován pro provádění barvení DiffQuik, které se běžně používá v procesu ROSE.
V budoucnu bude schopnost barvení rozšířena o další procesy barvení, jako je Rapid PAP, H&E barvení atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení nástroje ASP Health pro bronchoskopické aplikace
Časové okno: 1 měsíc od odběru vzorku
|
Potvrďte, že výkon přístroje ASP Health není horší než standardní postupy péče.
|
1 měsíc od odběru vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj ASP Health ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 1 týden od odběru vzorků
|
Nástroj ASP Health má vylepšený klinický pracovní postup ve srovnání se standardními postupy péče.
|
1 týden od odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASP_LT_004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .