Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z Aspergillus Oryzae obohaceného železem (BIEFS)

16. května 2017 aktualizováno: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Zvýšení sérového železa z Aspergillus obohaceného železem ve srovnání se síranem železnatým u zdravých žen

Síran železnatý se rychle vstřebává a bolus železa vstupuje do krve poměrně rychle, což může vést k vyšším koncentracím železa nevázaného na transferin, což vyvolává oxidační stres. Cílem této studie bylo zjistit, jak rychle železo vstupuje do krevního oběhu z Asperigillus oryzae obohaceného železem (AspironTM, ASP) na rozdíl od síranu železnatého. Sedmnáct zdravých, ženských subjektů (18-35 let) bylo randomizováno, dvojitě zaslepené, zkřížené experimentální uspořádání se třemi léčbami: 10 mg železa jako FeSO4 a ASP a také 20 mg železa jako ASP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu bylo 17 účastníkům výzkumu náhodně podáváno jedno ze tří ošetření železem: síran železnatý (10 mg), AspironTM (10 mg) a AspironTM (20 mg). Každé ošetření železem bylo podáváno s testovacím jídlem sestávajícím ze zelí, zeleného hrášku, zelených fazolí, sójové omáčky, arašídového oleje, 40 g dětské mrkve, dušené rýže a pomerančové šťávy. Každý subjekt konzumoval jídlo s jedním ze tří doplňků železa v náhodném pořadí a všichni účastníci konzumovali tyto tři doplňky 2 týdny mezi každou léčbou. Před konzumací testovaného jídla s doplňkem železa pro každou léčbu byla odebrána krev pro základní měření sérového železa. Po konzumaci jídla se železem byly následně každých 30 minut odebírány krevní odběry po dobu 4 hodin, aby se vyhodnotil nárůst sérového železa. Koncentrace feritinu, hepcidinu, železa a c-reaktivního proteinu byly měřeny v séru na začátku. Po dvou týdnech byla každému účastníkovi podána další léčba. Byly sestrojeny křivky odezvy sérového železa pro každé ošetření a byla vypočtena plocha pod křivkou (AUC) se změnou sérového železa od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50011-2101
        • Iowa State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není těhotná
  • Nelaktující
  • Nekuřák
  • Nebrat léky
  • Neužívat doplňky stravy (vitamíny nebo minerály)
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálních onemocnění
  • Na léky, které narušují vstřebávání železa
  • Neochota přestat užívat doplňky stravy (vitamíny nebo minerály)
  • Těhotná
  • Kojící
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FeSO4
Síran železnatý: Každému účastníkovi byla podána jednorázová orální dávka 10 mg železa ve formě síranu železnatého s testovacím jídlem (popsáno v návrhu studie) a sérové ​​železo bylo měřeno každých 30 minut po dobu 4 hodin.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Intervencí je ASP, přirozená forma doplňku železa a ve srovnání s široce používaným doplňkem stravy obsahujícím železo síran železnatý z hlediska odezvy na železo v séru po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimentální: ASP Fe (10 mg)
ASP (10 mg Fe): Každý účastník dostal jednorázovou perorální dávku ASP obsahující 10 mg železa. Kapsle byla konzumována s testovaným jídlem a sérové ​​železo bylo měřeno každých 30 minut po dobu 4 hodin.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Intervencí je ASP, přirozená forma doplňku železa a ve srovnání s široce používaným doplňkem stravy obsahujícím železo síran železnatý z hlediska odezvy na železo v séru po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)
Experimentální: ASP Fe (20 mg)
ASP (20 mg Fe): Každému účastníkovi byla podána jednorázová orální dávka ASP obsahující 20 mg železa. Kapsle byla konzumována s testovaným jídlem a každých 30 minut po dobu 4 hodin bylo měřeno železo v séru.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Intervencí je ASP, přirozená forma doplňku železa a ve srovnání s široce používaným doplňkem stravy obsahujícím železo síran železnatý z hlediska odezvy na železo v séru po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • ASP (10 mg)
  • ASP (20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​železo
Časové okno: 12 hodin
Oblast pod křivkou
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iowa State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIEFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Publikovat článek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit