Lokální ASP-1001 (formulace kontrastního média) a akutní reakce na nasální alergenovou výzvu (NAC)
8. července 2013 aktualizováno: Robert Naclerio, University of Chicago
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s topickým ASP-1001 (formulace kontrastního média) v prevenci příznaků a symptomů akutní reakce na nosní alergeny (NAC)
Účelem této studie je zjistit, zda je ASP-1001, když je podáván jako nosní sprej, bezpečný a může snížit známky a příznaky alergické rýmy (senné rýmy) po nazální expozici antigenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
- Anamnéza alergické rýmy na trávu a/nebo ambrózii.
- Pozitivní kožní test na antigen trávy a/nebo ambrózie.
- Pozitivní reakce na screeningovou nosní výzvu.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické známky nebo příznaky naznačující onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Infekce horních cest dýchacích nebo sinusitida do 14 dnů od zahájení studie.
- Užívání nosních steroidů, antihistaminik v posledních 2 týdnech.
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při screeningu u subjektů s mírným astmatem v anamnéze
- stávající kuřáci nebo nedávní bývalí kuřáci
- Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil poskytnutí informovaného souhlasu, učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktuální ASP-1001
|
2 vstřiky (celkem 200 mikrolitrů) do každé nosní dírky 20 minut před expozicí alergenu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pro topickou aplikaci ASP-1001
|
2 vstřiky (celkem 200 mikrolitrů) do každé nosní dírky 20 minut před expozicí alergenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaku kýchání
Časové okno: 10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
Kýchá.
Změna se vypočítá sečtením počtu kýchnutí po obou stimulacích antigenem mínus dvojnásobek počtu kýchnutí po stimulaci ředidlem.
|
10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
|
Změna příznaku rýmy
Časové okno: 10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
Nosní symptomy na stupnici 0-3 (0=žádné symptomy, 1=mírné, 2= střední, 3= závažné).
Změna se vypočítá sečtením skóre výtoku z nosu po obou expozicích antigenem mínus dvojnásobek skóre výtoku z nosu po expozici ředidlem.
|
10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
|
Změna příznaku ucpaného nosu
Časové okno: 10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
Nosní symptomy na stupnici 0-3 (0=žádné symptomy, 1=mírné, 2= střední, 3= závažné).
Změna se vypočítá sečtením skóre ucpaného nosu po obou stimulacích antigenem mínus dvojnásobek skóre ucpaného nosu po stimulaci ředidlem.
|
10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
|
Změna příznaku svědění
Časové okno: 10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
Nosní symptomy na stupnici 0-3 (0=žádné symptomy, 1=mírné, 2= střední, 3= závažné).
Změna se vypočítá sečtením skóre svědění nosu po obou stimulacích antigenem mínus dvojnásobek skóre svědění nosu po stimulaci ředidlem.
|
10 minut po expozici ředidlem a 10 minut po každé expozici antigenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nosního vrcholu inspiračního průtoku
Časové okno: 15 minut po expozici ředidlem a 15 minut po každé expozici antigenu
|
Hodnota nazálního vrcholového inspiračního průtoku.
Změna se vypočítá sečtením hodnot nazálního maximálního inspiračního průtoku po obou stimulacích antigenem mínus dvojnásobek hodnoty nazálního maximálního inspiračního průtoku po stimulaci ředidlem.
|
15 minut po expozici ředidlem a 15 minut po každé expozici antigenu
|
|
Změna měření nosního vrcholového inspiračního průtoku mezi před léčbou a po léčbě
Časové okno: 15 minut před ošetřením a 15 minut po stimulaci antigenem
|
15 minut před ošetřením a 15 minut po stimulaci antigenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16504B (ASP2002-AR-01)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .