Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of 177Lu-DTPA-Omburtamab in Children and Adolescents With Brain Cancer or Cancer That Has Spread to the Central Nervous System (CNS)

9. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Dose Escalation Trial of Compartmental Radioimmunotherapy (cRIT) Using 177Lu-DTPA-omburtamab in Pediatric and Adolescent Patients With Recurrent or Refractory B7H3 Expressing Primary or Metastatic CNS Tumors

The purpose of this study is to find out whether 177Lu-DPTA-omburtamab is a safe treatment for children and adolescents with recurrent/refractory medulloblastoma or another type of cancer with CNS metastases.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ravinder Grewal, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-2872
  • E-mail: grewalr@MSKCC.ORG

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sameer Farouk Sait, MBBS
  • Telefonní číslo: 212-639-2153
  • E-mail: faroukss@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sameer Farouk Sait, MBBS
          • Telefonní číslo: 212-639-2153
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sameer Farouk Sait, MBBS
          • Telefonní číslo: 212-639-2153
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sameer Farouk Sait, MBBS
          • Telefonní číslo: 212-639-2153
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sameer Farouk Sait, MBBS
          • Telefonní číslo: 212-639-2153
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sameer Farouk Sait, MBBS
          • Telefonní číslo: 212-639-2153
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sameer Farouk Sait, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2153
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sameer Farouk Sait, MBBS
          • Telefonní číslo: 212-639-2153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

- Disease type:

  • Histologically confirmed diagnosis of a tumor that is known to express B7-H3 including but not limited to neuroblastoma, medulloblastoma, rhabdoid tumors, pineoblastoma, retinoblastoma, CNS embryonal tumor, rhabdomyosarcoma, Ewing's sarcoma and ependymoma.

    • Disease status:

  • Patients must have recurrent or refractory disease with CNS parenchymal and/or leptomeningeal disease which has been treated with conventional therapies or for which no conventional therapy exists. Measurable or evaluable disease is not required at time of enrollment.

    - Age: Patients must be ≥ 3 and < 22 years of age at the time of enrollment.

    • Prior Therapy: The participant must have recovered from acute toxic effects of prior anti-cancer therapies with the following minimum duration from prior therapy:
  • Chemotherapy: Patients must have received their last dose of known myelosuppressive anticancertherapy at least 21 days (3 weeks) prior to enrollment or at least 42 days (6 weeks) if prior nitrosourea.
  • Anti-GD2 monoclonal antibody (neuroblastoma patients): Patients must have received their last dose of anti-GD2 mAb at least 14 days (2 weeks) before enrollment.

  • Radiation: Patients must have had their last fraction of:

    • Craniospinal irradiation, whole brain radiation, or total body irradiation at least 21 days (3 weeks) prior to study enrollment.
    • Focal radiation to areas of symptomatic metastatic disease at least 14 days (2 weeks) prior to study enrollment.
  • Stem Cell Transplant (SCT): For autologous SCT, 60 days (≥ 2 months) must have elapsed before study enrollment. Patients who have received an autologous hematopoietic stem cell injection to support non- myeloablative therapy (such as 131 I-MIBG) are eligible at any time as long as they meet the other criteria for eligibility. 131
  • I-MIBG therapy or treatment with other radiopharmaceuticals (neuroblastoma 131 patients): A minimum of 42 days (6 weeks) must have elapsed after I-MIBG therapy before start of protocol therapy.
  • Investigational/Biologic Agent (anti-neoplastic): Patient must have recovered from any acute toxicity potentially related to the agent and received their last dose of the investigational or biologic agent ≥ 7 days (1 week) prior to study enrollment.

  • Molecular targeted therapies: Patients must complete a washout period from last therapy that is either 7 days (1 week) or 3 half-lives, whichever is longer.

    • Patients with neurological deficits should have deficits that are stable for a minimum of 7 days (1 week) prior to enrollment.
    • Patients with seizure disorders may be enrolled if seizures are controlled.
    • Karnofsky Performance Scale (KPS for > 16 years of age) or Lansky Performance Score (LPS for ≤ 16 years of age) assessed within 14 days (2 weeks) prior to study enrollment must be ≥ 50%.

  • Patients who are unable to walk because of neurologic deficits, but who are up in a wheelchair, will be considered ambulatory for the purpose of assessing the performance score.

    • Peripheral absolute neutrophil count (ANC) ≥ 0.5x 109/ L (must not have received G-CSF within 7 days (1 week) prior to enrollment or pegfilgrastim within 14 days (2 weeks) prior to enrollment.
    • Platelet count ≥ 75 x 109/ L. Growth factor support (romiplostim or biosimilar) is permitted both prior to and during therapy.

  • For patients with neuroblastoma (regardless of marrow disease status) and other solid tumors known bone marrow infiltration from disease: platelet count ≥ 50 x 109/ L (with no platelet transfusion within 7 days prior to study enrollment).

    - Adequate Renal Function Defined as:

    - A creatinine based on age/gender as follows: Age; Maximum Serum Creatinine (mg/dL) Male and Female

    1 month to < 6 months; 0.4, 0.4 6 months to < 1 year; 0.5, 0.5

    1. to < 2 years; 0.6, 0.6
    2. to < 6 years; 0.8, 0.8

    6 to < 10 years; 1, 1 10 to < 13 years; 1.2. 1.2 13 to < 16 years; 1.5, 1.4

    ≥ 16 years; 1.7, 1.4

    • The threshold creatinine values in this Table were derived from the Schwartz formula for estimating GFR utilizing child length and stature data published by the CDC.
    • Adequate Liver Function Defined as: - Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age (or ≤ 3 x ULN if Gilbert's syndrome) - SGPT (ALT) < 135 U/L. For the purpose of this study, the ULN for SGPT is 45 U/L.
    • Presence of an appropriate intraventricular access device (e.g., programmable ventriculoperitoneal [VP] shunt or Ommaya reservoir). Patients are not required to have an existing programmable VP shunt or Ommaya at the time of study enrollment but must be willing and able to undergo a surgical procedure to have one placed prior to cRIT.

  • Note: Patients with an existing intraventricular VP shunt without a programmable component must be willing and able to undergo modification of the shunt.

    • Patients may have active malignancy outside the central nervous system but do not immediately require treatment for systemic disease. Neuroblastoma patients with CNS and systemic disease will only receive 1 dose of cRIT 177Lu- omburtamab while patients with CNS metastases in the absence of systemic disease can receive 2 doses of cRIT 177Lu-omburtamab.
    • Patients may be on standing steroids, as long as the dosage is either stable or decreasing for at least 7 days (1 week) prior to enrollment.
    • Human Anti-Mouse Antibody (HAMA) testing will be performed prior to 177Lu-DTPAomburtamab.

Exclusion Criteria:

  • Patients with obstructive or symptomatic communicating hydrocephalus.
  • Patients with an uncontrolled life-threatening infection.

  • Patients who are pregnant:

    o A negative pregnancy test is required for all women of childbearing age, and appropriate contraception for 3 months after the last dose of 177Lu-DTPAomburtamab is required during the study period.

  • Severe major organ toxicity:

    • Cardiac, pulmonary, and gastrointestinal system toxicity should all be < grade 2
    • Patients with grade 4 hearing loss are excluded

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Level 1: 25 mCi
25 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
Biologický: 25 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
The dose of DTPA-omburtamab will be decided by the dose escalation design
Experimentální: Dose Level 2: 50 mCi
50 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
Biologický: 25 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
The dose of DTPA-omburtamab will be decided by the dose escalation design
Experimentální: Dose Level 3: 75 mCi
75 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
Biologický: 25 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
The dose of DTPA-omburtamab will be decided by the dose escalation design
Experimentální: Dose Level 4: 100 mCi
100 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
Biologický: 25 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab
The dose of DTPA-omburtamab will be decided by the dose escalation design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with toxicities
Časové okno: Up to 2 cycles (each cycle is 28 days)
To determine safety of up to 2 cycles of cRIT with 177Lu-DTPA-omburtamab treatment in pediatric patients graded according to CTCAE version 5
Up to 2 cycles (each cycle is 28 days)
Maximum Tolerated Dose/MTD
Časové okno: Up to 2 cycles (each cycle is 28 days)
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D) of a single injection of cRIT with 177Lu-DTPA-omburtamab in pediatric patients.
Up to 2 cycles (each cycle is 28 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer Farouk Sait, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující meduloblastom

Klinické studie na 25 mCi 177Lu- DTPA-omburtamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit