Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Controlled Hypotension on GFAP and Cognition in Rhinoplasty

7. července 2026 aktualizováno: Cengizhan Yavuz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluation of the Effect of Controlled Hypotension During Elective Rhinoplasty on Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Cognitive Functions

This prospective observational study aims to evaluate the neurological safety of controlled hypotension (Mean Arterial Pressure 50-65 mmHg) during elective rhinoplasty. The investigators will assess whether this standard intraoperative hypotensive strategy causes cellular stress by measuring serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) levels and early postoperative cognitive changes using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Controlled hypotension is frequently utilized in rhinoplasty to minimize bleeding and improve the surgical field. However, the potential cellular stress on the brain due to reduced cerebral perfusion is not fully understood. This study will enroll 40 ASA I-II patients undergoing elective rhinoplasty under general anesthesia with sevoflurane. Blood samples will be drawn at baseline (after anesthesia induction) and 24 hours postoperatively to measure serum GFAP levels via ELISA. Cognitive functions will be evaluated simultaneously using the MoCA test. The primary objective is to determine the change in GFAP concentrations, and the secondary objective is to evaluate its correlation with early postoperative cognitive scores.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of adult patients, aged 18 to 50 years, who are scheduled to undergo elective primary rhinoplasty or septorhinoplasty under general anesthesia at the Department of Otorhinolaryngology and Plastic Surgery, Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital. Patients will be selected from those with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II, ensuring a healthy cohort without severe systemic diseases.

Popis

Inclusion Criteria:

Scheduled for elective rhinoplasty or septorhinoplasty under general anesthesia.

ASA physical status I or II. Literate and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

History of neurological (e.g., cerebrovascular event, epilepsy) or psychiatric diseases.

Total septal reconstruction requiring costal (rib) cartilage grafts. Expected surgical duration exceeding 3 hours. Preoperative severe cognitive impairment. Pregnancy or lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Controlled Hypotension Cohort
Patients undergoing elective rhinoplasty receiving standard intraoperative controlled hypotension (Target MAP: 50-65 mmHg) maintained with sevoflurane and remifentanil.
Postup: Controlled Hypotension (Standard of Care)
Maintenance of Mean Arterial Pressure (MAP) between 50 and 65 mmHg during the surgical procedure to optimize the surgical field.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Level
Časové okno: Baseline (T0: Post-induction) and 24 hours postoperatively (T1).
GFAP is a biomarker of astrocyte stress and blood-brain barrier permeability. Measured via ELISA (pg/mL).
Baseline (T0: Post-induction) and 24 hours postoperatively (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Časové okno: Baseline (Preoperative ward visit) and 24 hours postoperatively.
The MoCA is a 30-point screening tool for detecting cognitive dysfunction. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Baseline (Preoperative ward visit) and 24 hours postoperatively.
Duration of Target Hypotension
Časové okno: Intraoperative period (from surgical incision to end of surgery, approximately 1-3 hours).
Total time (in minutes) the patient's Mean Arterial Pressure (MAP) is maintained within the target range of 50-65 mmHg.
Intraoperative period (from surgical incision to end of surgery, approximately 1-3 hours).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSUEK-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the final publication will be shared upon reasonable request. Data will only be shared for academic, non-commercial purposes to ensure compliance with personal data protection regulations.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 6 months and ending 36 months following the publication of the primary research article.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding author via email. Requestors will be required to sign a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Controlled Hypotension (Standard of Care)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit