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Effect of Controlled Hypotension on GFAP and Cognition in Rhinoplasty

7 luglio 2026 aggiornato da: Cengizhan Yavuz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluation of the Effect of Controlled Hypotension During Elective Rhinoplasty on Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Cognitive Functions

This prospective observational study aims to evaluate the neurological safety of controlled hypotension (Mean Arterial Pressure 50-65 mmHg) during elective rhinoplasty. The investigators will assess whether this standard intraoperative hypotensive strategy causes cellular stress by measuring serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) levels and early postoperative cognitive changes using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controlled hypotension is frequently utilized in rhinoplasty to minimize bleeding and improve the surgical field. However, the potential cellular stress on the brain due to reduced cerebral perfusion is not fully understood. This study will enroll 40 ASA I-II patients undergoing elective rhinoplasty under general anesthesia with sevoflurane. Blood samples will be drawn at baseline (after anesthesia induction) and 24 hours postoperatively to measure serum GFAP levels via ELISA. Cognitive functions will be evaluated simultaneously using the MoCA test. The primary objective is to determine the change in GFAP concentrations, and the secondary objective is to evaluate its correlation with early postoperative cognitive scores.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of adult patients, aged 18 to 50 years, who are scheduled to undergo elective primary rhinoplasty or septorhinoplasty under general anesthesia at the Department of Otorhinolaryngology and Plastic Surgery, Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital. Patients will be selected from those with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II, ensuring a healthy cohort without severe systemic diseases.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Scheduled for elective rhinoplasty or septorhinoplasty under general anesthesia.

ASA physical status I or II. Literate and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

History of neurological (e.g., cerebrovascular event, epilepsy) or psychiatric diseases.

Total septal reconstruction requiring costal (rib) cartilage grafts. Expected surgical duration exceeding 3 hours. Preoperative severe cognitive impairment. Pregnancy or lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlled Hypotension Cohort
Patients undergoing elective rhinoplasty receiving standard intraoperative controlled hypotension (Target MAP: 50-65 mmHg) maintained with sevoflurane and remifentanil.
Procedura: Controlled Hypotension (Standard of Care)
Maintenance of Mean Arterial Pressure (MAP) between 50 and 65 mmHg during the surgical procedure to optimize the surgical field.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Level
Lasso di tempo: Baseline (T0: Post-induction) and 24 hours postoperatively (T1).
GFAP is a biomarker of astrocyte stress and blood-brain barrier permeability. Measured via ELISA (pg/mL).
Baseline (T0: Post-induction) and 24 hours postoperatively (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Lasso di tempo: Baseline (Preoperative ward visit) and 24 hours postoperatively.
The MoCA is a 30-point screening tool for detecting cognitive dysfunction. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Baseline (Preoperative ward visit) and 24 hours postoperatively.
Duration of Target Hypotension
Lasso di tempo: Intraoperative period (from surgical incision to end of surgery, approximately 1-3 hours).
Total time (in minutes) the patient's Mean Arterial Pressure (MAP) is maintained within the target range of 50-65 mmHg.
Intraoperative period (from surgical incision to end of surgery, approximately 1-3 hours).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSUEK-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the final publication will be shared upon reasonable request. Data will only be shared for academic, non-commercial purposes to ensure compliance with personal data protection regulations.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available beginning 6 months and ending 36 months following the publication of the primary research article.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding author via email. Requestors will be required to sign a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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