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Effect of Controlled Hypotension on GFAP and Cognition in Rhinoplasty

7. Juli 2026 aktualisiert von: Cengizhan Yavuz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluation of the Effect of Controlled Hypotension During Elective Rhinoplasty on Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Cognitive Functions

This prospective observational study aims to evaluate the neurological safety of controlled hypotension (Mean Arterial Pressure 50-65 mmHg) during elective rhinoplasty. The investigators will assess whether this standard intraoperative hypotensive strategy causes cellular stress by measuring serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) levels and early postoperative cognitive changes using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Controlled hypotension is frequently utilized in rhinoplasty to minimize bleeding and improve the surgical field. However, the potential cellular stress on the brain due to reduced cerebral perfusion is not fully understood. This study will enroll 40 ASA I-II patients undergoing elective rhinoplasty under general anesthesia with sevoflurane. Blood samples will be drawn at baseline (after anesthesia induction) and 24 hours postoperatively to measure serum GFAP levels via ELISA. Cognitive functions will be evaluated simultaneously using the MoCA test. The primary objective is to determine the change in GFAP concentrations, and the secondary objective is to evaluate its correlation with early postoperative cognitive scores.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of adult patients, aged 18 to 50 years, who are scheduled to undergo elective primary rhinoplasty or septorhinoplasty under general anesthesia at the Department of Otorhinolaryngology and Plastic Surgery, Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital. Patients will be selected from those with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I or II, ensuring a healthy cohort without severe systemic diseases.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Scheduled for elective rhinoplasty or septorhinoplasty under general anesthesia.

ASA physical status I or II. Literate and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

History of neurological (e.g., cerebrovascular event, epilepsy) or psychiatric diseases.

Total septal reconstruction requiring costal (rib) cartilage grafts. Expected surgical duration exceeding 3 hours. Preoperative severe cognitive impairment. Pregnancy or lactation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Controlled Hypotension Cohort
Patients undergoing elective rhinoplasty receiving standard intraoperative controlled hypotension (Target MAP: 50-65 mmHg) maintained with sevoflurane and remifentanil.
Verfahren: Controlled Hypotension (Standard of Care)
Maintenance of Mean Arterial Pressure (MAP) between 50 and 65 mmHg during the surgical procedure to optimize the surgical field.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Level
Zeitfenster: Baseline (T0: Post-induction) and 24 hours postoperatively (T1).
GFAP is a biomarker of astrocyte stress and blood-brain barrier permeability. Measured via ELISA (pg/mL).
Baseline (T0: Post-induction) and 24 hours postoperatively (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: Baseline (Preoperative ward visit) and 24 hours postoperatively.
The MoCA is a 30-point screening tool for detecting cognitive dysfunction. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Baseline (Preoperative ward visit) and 24 hours postoperatively.
Duration of Target Hypotension
Zeitfenster: Intraoperative period (from surgical incision to end of surgery, approximately 1-3 hours).
Total time (in minutes) the patient's Mean Arterial Pressure (MAP) is maintained within the target range of 50-65 mmHg.
Intraoperative period (from surgical incision to end of surgery, approximately 1-3 hours).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSUEK-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the final publication will be shared upon reasonable request. Data will only be shared for academic, non-commercial purposes to ensure compliance with personal data protection regulations.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will become available beginning 6 months and ending 36 months following the publication of the primary research article.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding author via email. Requestors will be required to sign a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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