Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie deprese hluboké stimulace mozku (DBS).

5. září 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení různých parametrů zařízení pro management pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu, s jednou nebo opakovanou epizodou, s hlubokou mozkovou stimulací

Vyhodnotit účinky dvou různých nastavení programování hluboké mozkové stimulace (DBS) v subgenuální bílé hmotě (Brodmann Area 25 WM) jako doplňkové léčby TR-MDD, jedné nebo rekurentní epizody na náladu, jak bylo měřeno pomocí MADRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská studie byla prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající vysokofrekvenční stimulaci (130 Hz) a nízkofrekvenční stimulaci (20 Hz). Subjekty podstoupily 2 základní hodnocení 2 samostatnými psychiatry a byl jim implantován systém Libra DBS. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční stimulaci. Primární cílový ukazatel byl hodnocen po 6 měsících stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Spojené království, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů a žen (netěhotných) je 21-70 let;
  • Diagnostikována nepsychotickou velkou depresivní poruchou, jedinou nebo rekurentní epizodou podle kritérií DSM-IV-TR odvozených z MINI;
  • Začátek první epizody před věkem 45 let;
  • Aktuální epizoda trvající > 12 měsíců;
  • V aktuální epizodě: Zdokumentovaná rezistence na minimálně 4 adekvátní léčby deprese z alespoň 3 různých kategorií;
  • V dospělosti (> 21 let věku) zažijte období pohody, jak je definováno kritérii DSM IV;
  • skóre MADRS ≥22 při 2 samostatných vstupních návštěvách, hodnoceno 2 samostatnými psychiatry;
  • GAF skóre <50;
  • Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) >24;
  • Žádná změna v současném režimu antidepresivní medikace nebo bez medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie;
  • Schopnost dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou;

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II podle kritérií DSM-IV-TR odvozených z MINI;
  • Splňuje kritéria pro hraniční nebo antisociální poruchu osobnosti v posledních 12 měsících podle kritérií DSM-IV-TR, odvozených z Poruchy osobnosti Clusteru B, oddíly 301.7 - 301.83, přednostně vyšetřované prostřednictvím SCID-II při základní návštěvě (volitelné);
  • V současné depresivní epizodě byla diagnostikována obecná úzkostná porucha (GAD) - jak je definována v DSM-IV-TR, a GAD je primární diagnózou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B
Nízké programování
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Normální programování DBS
Ostatní jména:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Nízké programování
Ostatní jména:
  • Systém hluboké mozkové stimulace Libra (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Experimentální: Skupina A
Normální programování
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Normální programování DBS
Ostatní jména:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Nízké programování
Ostatní jména:
  • Systém hluboké mozkové stimulace Libra (St. Jude Medical Neuromodulation Division)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre MADRS
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková stupnice, která měří závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 9 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4, 7, 10 a 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese (HDRS).
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-položková škála, která měří závažnost příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Míra odpovědí (40% snížení v MADRS)
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA-A).
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Tato široce používaná škála rozhovorů, vyvinutá M. Hamiltonem, měří závažnost pacientovy úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, strachu, nespavosti, somatických stížností a chování při rozhovoru. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna ve skóre GAF od základní linie
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Global Assessment Scale (GAF) je hypotetické kontinuum onemocnění duševního zdraví, které se zaměřuje na psychologické, sociální a pracovní fungování. Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100. Skóre 100-91 znamená žádné příznaky, 90-81 znamená nepřítomnost minimálních příznaků, 80-71 znamená příznaky, které jsou přechodné a reakce lze očekávat na psychosociální stresory, 70-61 znamená mírné příznaky, 60-51 znamená středně závažné příznaky, 50-41 značí vážné symptomy, 40-31 značí určité zhoršení testování reality nebo komunikace NEBO závažné zhoršení v několika oblastech, 30-21 značí bludy nebo halucinace, 20-11 znamená nebezpečí ublížení sobě nebo druhým NEBO občas nedodržování osobní hygieny, 10-1 znamená trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým NEBO přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu NEBO závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti a 0 znamená nedostatečná data.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v rychlém soupisu symptomů deprese – skóre vlastního hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Rychlý inventář vlastní zprávy o depresivní symptomatologii (QIDS-SR) je zkrácený autotest o 16 otázkách, odvozený z 30ti položkového inventáře depresivní symptomatologie (IDS). Otázky v QIDS - SR-116 korelují s devíti diagnostickými a statistickými manuály duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) doménami symptomových kritérií, včetně: Poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie) (Q 1 - 4), Smutná nálada (Q 5), Snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti (Q 6 - 9), Soustředění (Q 10), Sebekritika (Q 11), Sebevražedné myšlenky (Q 12), Zájem (Q 13) , Energie/únava (Q 14), Psychomotorická agitace/retardace (Q 15 - 16). Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre. Skóre 1-5 znamená žádnou depresi, 6-10 znamená mírnou depresi, 11-15 znamená střední depresi, 16-20 znamená těžkou depresi a 21-27 znamená velmi těžkou depresi.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti a zlepšení (CGI) závažnosti onemocnění
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Škála závažnosti onemocnění podle CGI je jednoduchá validovaná, jednopoložková, 7bodová kategoriální škála sama o sobě v rozmezí 0-7, kde 0 znamená nehodnoceno; 1 označuje normální, vůbec ne nemocné; 2 označuje hraničně duševně nemocného; 3 označuje mírně nemocné; 4 označuje středně nemocné; 5 označuje výrazně nemocné; 6 označuje těžce nemocné; a 7 označuje mezi nejvážněji nemocnými pacienty.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrný celkový CGI pro globální skóre zlepšení
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Globální skóre zlepšení CGI se pohybuje od 0 do 7, kde 0 znamená, že nebylo hodnoceno; 1 znamená velmi zlepšení; 2 znamená mnohem lepší; 3 označuje minimální zlepšení; 4 označuje žádnou změnu; 5 znamená minimálně horší; 6 znamená mnohem horší; a 7 znamená mnohem horší.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v indexu celkového dojmu pacienta (PGI) závažnosti onemocnění
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Škála závažnosti onemocnění podle CGI je jednoduchá validovaná, jednopoložková, 7bodová kategoriální škála sama o sobě v rozmezí 0-7, kde 0 znamená nehodnoceno; 1 označuje normální, vůbec ne nemocné; 2 označuje hraničně duševně nemocného; 3 označuje mírně nemocné; 4 označuje středně nemocné; 5 označuje výrazně nemocné; 6 označuje těžce nemocné; a 7 označuje mezi nejvážněji nemocnými pacienty.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrný celkový PGI pro globální skóre zlepšení
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Globální skóre zlepšení CGI se pohybuje od 0 do 7, kde 0 znamená, že nebylo hodnoceno; 1 znamená velmi zlepšení; 2 znamená mnohem lepší; 3 označuje minimální zlepšení; 4 označuje žádnou změnu; 5 znamená minimálně horší; 6 znamená mnohem horší; a 7 znamená mnohem horší.
4, 7, 10 a 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM-09-035-EU-DB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit