Účinnost hluboké mozkové stimulace pro léčbu lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou rezistentní na léčbu

Kritéria pro zařazení:

• Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV)
• Přítomnost invalidizující závažnosti, jak je hodnoceno skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) alespoň 30
• Zhoršené fungování, indikované skóre globálního hodnocení fungování (GAF) 45 nebo méně

• Zdokumentované onemocnění vysoce odolné vůči léčbě; dokumentace musí prokazovat přetrvávání závažných příznaků a poškození po dobu 5 nebo více let navzdory alespoň třem léčebným postupům první linie a dvěma léčbám druhé linie, a to následovně:

  1. alespoň tři adekvátní studie nebo dokumentovaná intolerance k různým inhibitorům transportéru serotoninu (např. fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram, klomipramin) po dobu alespoň 3 měsíců v maximální tolerované dávce. Tyto studie mohou zahrnovat kterékoli z činidel výše, ale musí zahrnovat adekvátní léčbu klomipraminem, buď samostatně nebo v kombinaci se selektivnějším inhibitorem transportéru serotoninu;
  2. augmentace jednoho ze selektivních inhibitorů serotoninového transportéru klomipraminem a neuroleptikem (každé po dobu alespoň 2 týdnů); a
  3. adekvátní behaviorální terapie (více než 20 sezení prevence expozice a odezvy terapeutem se značnými odbornými znalostmi v léčbě OCD, jak určili výzkumníci) s alespoň jednou z těchto studií a vyzkoušeno v kombinaci s medikamentózní terapií
• Buď bez léku, nebo na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie
• Obecně dobrý celkový zdravotní stav
• Pokud je to možné, má rodinného příslušníka nebo významnou osobu, která účastníka pravidelně vídá, může podle potřeby komunikovat se studijním týmem a v případě potřeby se může účastnit studijních návštěv
• Místní doporučující psychiatr ochotný poskytovat trvalou péči během studie a po ní, úzce spolupracovat s výzkumným týmem a souhlasit s tím, že studijní psychiatr bude předepisovat léky během 3měsíční maskované fáze
• Počet krevních destiček vyšší než 125 000 na krychlový milimetr a protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá psychotická porucha
• IQ v plném rozsahu pod 75 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI) nebo kognitivní porucha, která by ovlivnila schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě poskytnout rozhovor nebo sebe-reportovat data, jak určí Monitor souhlasu a místní psychiatr .
• Klinická anamnéza bipolární poruchy nálady
• Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo lékařské onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiné než tiková porucha
• Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperační MRI
• Jakákoli označená kontraindikace DBS, neschopnost podstoupit předchirurgickou MRI (např. kardiostimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), infekce, koagulopatie, neschopnost podstoupit operaci v bdělém stavu, významné kardiální rizikové faktory nebo jiné lékařské rizikové faktory pro operaci
• Současné nebo nestabilní remitované zneužívání návykových látek nebo závislost
• Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání návykových látek
• Těhotná a/nebo žena v plodném věku, která nepoužívá účinné formy antikoncepce
• Klinická anamnéza těžké poruchy osobnosti
• Neschopnost kontrolovat pokusy o sebevraždu, bezprostřední riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele nebo anamnéza závažného sebevražedného chování, které je definováno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) buď jako (1) jedna nebo více skutečných sebevražd pokusy během 3 let před vstupem do studie s letalitou hodnocenou na 3 nebo vyšší, nebo (2) jeden nebo více přerušených pokusů o sebevraždu s potenciální letalitou, u nichž se předpokládá, že vedou k vážnému zranění nebo smrti
• Současná diagnostika tělesné dysmorfické poruchy
• Důkazy demence nebo jiné významné kognitivní poruchy na neuropsychologickém vyšetření