- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107726
Rodinné časově omezené stravování
Pilotování rodinné intervence časově omezeného stravování k léčbě obezity
Tato studie otestuje, zda by jim řízení hodin, během kterých lidé jedí, tzv. časově omezené stravování, může pomoci zhubnout. Pro tuto studii se jeden rodič a dítě zapíší jako skupina (tzv. dyáda).
Dyády budou náhodně přiděleny tak, aby praktikovaly časově omezené stravování (do 10-12 hodin denně), ale budou moci jíst, co chtějí, nebo omezit velikost porcí a zvýšit příjem ovoce, zeleniny a libových bílkovin a omezit nápoje slazené cukrem. a podstoupit. Obě skupiny obdrží dietní poradenství, Bluetooth zubní kartáčky a váhy, které pomohou sledovat jejich pokrok.
Studie bude trvat 12 týdnů a bude mít jeden průzkum čtyři týdny po poslední osobní návštěvě. Proběhnou 2 osobní návštěvy, 7 virtuálních návštěv, 2 telefonické návštěvy a denní časové záznamy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie poskytne předběžná data k prokázání proveditelnosti a přijatelnosti časově omezeného stravování (TRE) v rodinné jednotce a poskytne kritická předběžná data na podporu financování na úrovni NIH pro podrobnější analýzu TRE v rodinách.
Obezita postihuje ve Spojených státech více než 40 % dospělých a více než 25 % dětí. Obezita – definovaná u dospělých jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 a u dětí jako BMI > 95. percentil – je spojena s několika fyzickými a psychickými komorbiditami, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes mellitus 2. kvalita života. Dědičnost obezity je 40-75%. Pokud je tedy rodič obézní, děti v rodině mají vysokou pravděpodobnost, že se také stanou obézními kvůli genetickým faktorům i faktorům prostředí. Léčba, která se vztahuje na rodinnou jednotku, jako taková může řešit obavy o veřejné zdraví týkající se obezity na úrovni dětí a dospělých.
Obvykle se léčba obezity primárně zaměřuje na záměrné omezení kalorií. U dospělých s obezitou mají programy na hubnutí založené na chování za následek snížení hmotnosti o 1–4 kg během jednoho roku. U dětí s obezitou vede terapie změnou životního stylu obvykle ke stabilizaci hmotnosti, zatímco děti bez léčby přibývají na váze. Stabilizace hmotnosti má za následek snížení parametrů indexu tělesné hmotnosti (např. procento BMI nebo BMI z-skóre) v důsledku zvýšené výšky u dětí. Rodinná léčba obezity se také zaměřuje na záměrné omezení kalorií prostřednictvím snížené konzumace energeticky bohatých potravin, stejně jako zvýšené konzumace potravin s nízkou energetickou hustotou, zvýšené fyzické aktivity a zavádění strategických rodičovských praktik. Změna BMI rodičů je významným prediktorem výsledků dítěte v rodinné léčbě. Bohužel, rodinné intervence jsou obvykle náročné na čas a zdroje, což omezuje jejich vnímavost mnoha rodin.
Na rozdíl od záměrného omezování kalorií, časově omezené stravování (TRE) záměrně omezuje stravovací okno a zároveň umožňuje příjem ad libitum během tohoto okna. Agnostický přístup TRE ke stravování umožňuje jednotlivcům vybrat si potraviny, které odpovídají jejich potřebám a preferencím. Několik studií u dospělých, včetně naší vlastní, ukazuje, že TRE snižuje váhu. Předpokládaný mechanismus spočívá v tom, že snížené stravovací okno snižuje počet příležitostí k jídlu za účelem snížení denního kalorického příjmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >/= 30 kg/m2 pro rodiče
- BMI > 95. percentil pro dítě
- Věk 3-9 let pro dítě
- Věk >/= 18 let pro rodiče
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné studii hubnutí
- Užívání jakýchkoli léků na hubnutí
- Těhotenství nebo očekávání těhotenství v příštích 6 měsících (pro rodiče)
- 3+ v průzkumu poruch příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TRE
Ve skupině TRE pracovníci studie poučí rodinnou jednotku o omezení okna na jídlo na 10–12 hodin denně, během kterých mohou jíst ad libitum.
Zejména ve skupině TRE budou účastníci (děti a dospělí) instruováni, aby si ráno a konkrétně do ½ hodiny po večerním jídle čistili zuby kartáčkem s podporou WIFI.
To poslouží jako vodítko k zastavení večerního stravování a pracovníci studie získají přístup k informacím ze zubního kartáčku s podporou WIFI, aby přiblížili jídelní okno.
Dospělý z každé rodinné jednotky bude denně dostávat e-mail spravovaný REDCap s uvedením načasování prvního jídla dne a posledního jídla dne pro rodiče a dítě, což bude také sloužit jako odhad okna pro stravování.
|
Tato skupina bude praktikovat časově omezené stravování
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Kontrolní skupina se standardem péče obdrží dietní instrukce, které jsou založeny na 1200-1500 kalorické dietě, jak je typické pro rodinné intervence.
Počítání kalorií nebude podporováno.
Rodiny však budou vyzvány, aby dodržovaly vhodné velikosti porcí; zvýšit spotřebu zeleniny, ovoce a chudých bílkovin; a také snížit spotřebu energeticky bohatých, ale nekvalitních potravin (např. nápoje slazené cukrem).
Rodiny v této skupině také obdrží kartáček na zuby s podporou WIFI a denní průzkumy REDCap, ale nedostanou pokyny, kdy si čistit zuby nebo zkrátit dobu stravování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in BMI for Pediatric Participants
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Change in baseline BMI (kg/m^2) among pediatric participants.
|
Change from baseline to 12 weeks. Table contains CHILDREN only.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI) in Adult Participants
Časové okno: Baseline to 12 weeks
|
Change from baseline in BMI (kg/m^2) among Adult participants.
Results table contains PARENTS only.
|
Baseline to 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Gross, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2021-30078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Skupina TRE
-
University of SurreyNáborObecně zdraví dospělí nad 60 letSpojené království
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
TretheraNáborOnkologie | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoKognitivní úpadek | Prediabetes | Přerušovaný půstSpojené státy
-
University of TorontoDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNáborRakovina prsu | Novotvar prsu u ženy | Rakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)Spojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of Oxford; University of Cologne; Experimental & Clinical Research... a další spolupracovníciNáborImunosenescence | Metabolismus | OčkováníNěmecko
-
Tinh-Hai Collet, MDDokončeno