Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teclistamab v dříve léčené al amyloidóze

21. května 2025 aktualizováno: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Teclistamab pro dříve léčené pacienty s amyloidózou světla, studie fáze II

Toto je studie fáze II u pacientů s dříve léčeným imunoglobulinovým světlým řetězcem (AL) amyloidózou pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti teclistamabu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila amyloidózu al
  • Pacienti museli mít alespoň jednu linii léčby, včetně daratumumabu a bortezomibu
  • Relaps z předchozí léčby nebo méně než částečná odpověď po dvou cyklech léčby/menší než velmi dobrá částečná odpověď po třech cyklech léčby
  • DFLC> 50mg/l

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba cílená anti-BCMA
  • Ko-morbidita nekontrolované infekce
  • Komorbidita jiné aktivní malignity
  • Kodiagnostika mnohočetného myelomu nebo waldenstrom makroglobulinémie
  • Ko-morbidita třídy 2 Mobitz II nebo Atrioventrikulární blok stupně 3 (očekávejte pro ty, kteří mají implantovaný kardiostimulátor)
  • Ko-morbidita trvalé nebo opakující se neomezené komorové tachykardie
  • Séropozitivní pro virus lidské imunodeficience
  • Virus hepatitidy B (HBV) -DNA> 1000 kopií/ml
  • Séropozitivní pro hepatitidu C (s výjimkou nastavení trvalé virologické odpovědi)
  • Neutrofil <1 × 10e9/l, hemoglobin <8g/dl, nebo destičky <75 × 10e9/l.
  • Silně ohrožená jaterní nebo ledvinová funkce: alanin transamináza (alt) nebo aspertate aminotransferáza (AST)> 5 × horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin> 2 × Uln, EGFR <20 ml/min nebo přijímání renální náhradní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teclistamab
Teclistamab bude podáván podkožní injekcí
Lék: Teclistamab (TEC)
Teclistamab bude podáván podkožní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologická úplná odpověď (CR) 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tec-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na Teclistamab (TEC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit