Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená časově omezená dodávka jídla (READY)

26. září 2025 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto

Důkaz konceptu časově omezeného stravování jako nové intervence životního stylu pro prevenci rakoviny prsu

Tato studie vyhodnotí implementaci a účinnost volně žijícího TRE na biologické a behaviorální rizikové faktory rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRE je stravovací vzorec, kdy jednotlivci konzumují ad libitum energetický příjem v rámci stanoveného časového okna, běžně 8 hodin, což vyvolává okno hladovění 16 hodin denně (tj. 16:8 TRE). TRE je jednoduchá a dostupná intervence v oblasti životního stylu s vysokým potenciálem adherence, která se může zaměřit na biologické i behaviorální mechanismy rizika rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Remote Ontario-wide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Bez anamnézy rakoviny
  • ≥50 let
  • Máte metabolickou dysfunkci (definovanou jako self-reported diagnóza prediabetes, diabetes 2. typu nebo skóre alespoň středního kanadského rizika diabetu (CANRISK))
  • Přístup k umístění Ontario Lifelabs
  • Vlastní smartphone s funkcí Bluetooth s operačním systémem Apple nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Užívání exogenního inzulínu, sulfonylmočovin nebo agonistů receptoru GLP-1
  • Samostatně hlášená anamnéza poruchy příjmu potravy
  • BMI <18,5 kg/m
  • Práce v noci nebo střídání směn
  • Stravovací okno <12 hodin nebo důsledné jedení méně než 3 jídel denně v posledních 3 měsících
  • Velké dietní změny během posledních 3 měsíců (tj. počítání kalorií, ketogenní dieta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný protokol TRE + externí podpora
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali standardizovaný protokol 16:8 TRE s oknem pro jídlo od 11:00 do 19:00 po dobu 16 týdnů. Účastníci obdrží podporu při sledování intervence TRE od studijního týmu, která bude zahrnovat počáteční konzultaci s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím krátkých telefonátů o podpoře od zaměstnanců studie v týdnech 1, 3, 6 a 12.
Behaviorální: Standardizovaný protokol TRE
Standardizovaný protokol TRE 16:8 s oknem stravování od 11:00 do 19:00.
Behaviorální: Externí podpora pro TRE
Externí podpora (od zaměstnanců studie), která zahrnuje konzultace s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím telefonátů podpory v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Experimentální: Standardizovaný protokol TRE + Peer Support
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali standardizovaný protokol 16:8 TRE s oknem pro jídlo od 11:00 do 19:00 po dobu 16 týdnů. Každý účastník bude spárován s jiným účastníkem ve stejné skupině, aby poskytoval peer-based podporu pro dodržování TRE. Pracovníci studie představí páry a poskytnou úvod do TRE a poté se páry setkají po telefonu/videu minimálně v 1., 3., 6. a 12. týdnu, přičemž doporučujeme další kontakt.
Behaviorální: Standardizovaný protokol TRE
Standardizovaný protokol TRE 16:8 s oknem stravování od 11:00 do 19:00.
Behaviorální: Peer Support pro TRE
Sehrané páry se setkají po telefonu/videu v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Experimentální: Personalizovaný protokol TRE + externí podpora
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali TRE po dobu 16 týdnů s protokolem, který je přizpůsoben jejich preferencím v rámci následujících předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden. Účastníci obdrží podporu při sledování intervence TRE od studijního týmu, která bude zahrnovat počáteční konzultaci s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím krátkých telefonátů o podpoře od zaměstnanců studie v týdnech 1, 3, 6 a 12.
Behaviorální: Externí podpora pro TRE
Externí podpora (od zaměstnanců studie), která zahrnuje konzultace s registrovaným dietologem a průběžnou přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím telefonátů podpory v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Behaviorální: Personalizovaný protokol TRE
Personalizovaný protokol TRE podle předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden.
Experimentální: Personalizovaný TRE protokol + Peer Support
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali TRE po dobu 16 týdnů s protokolem, který je přizpůsoben jejich preferencím v rámci následujících předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden. Každý účastník bude spárován s jiným účastníkem ve stejné skupině, aby poskytoval peer-based podporu pro dodržování TRE. Pracovníci studie představí páry a poskytnou úvod do TRE a poté se páry setkají po telefonu/videu minimálně v 1., 3., 6. a 12. týdnu, přičemž doporučujeme další kontakt.
Behaviorální: Peer Support pro TRE
Sehrané páry se setkají po telefonu/videu v 1., 3., 6. a 12. týdnu.
Behaviorální: Personalizovaný protokol TRE
Personalizovaný protokol TRE podle předem specifikovaných pravidel: 1) 8-10 hodinové okno pro jídlo; 2) čas zahájení vlastního okna jídla, pokud končí ≥3 hodiny před spaním; 3) pokud jsou vyžadovány dny volna, zaměřte se na to po sledování TRE po dobu ≥5 po sobě jdoucích dnů každý týden.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 16 týdnů dodržovali svou obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity. Obdrží stejný počet a načasování hovorů od pracovníků studie jako ostatní skupiny (při randomizaci 1, 3, 6, 12 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování TRE pro 16týdenní intervenci
Časové okno: 16týdenní průměr
Hodnoceno denně prostřednictvím automatických textových zpráv dvakrát denně, které od účastníků žádají, aby odpověděli, kdy ten den začali a přestali jíst.
16týdenní průměr
Hemoglobin A1c
Časové okno: 16 týdnů
Sbíráno venepunkcí
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 16 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence vypočtené jako glykémie nalačno v mmol/l*inzulín nalačno v μU/ml/22,5
16 týdnů
Volně žijící kontrola glukózy
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci obdrží vysílač a senzor pro kontinuální monitor glukózy Dexcom G6. Tato data budou vyhodnocena jako 5denní průměr: 24hodinové, denní a noční koncentrace glukózy, doby hyper, normální a hypoglykémie a glykemické variability
16 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí venepunkce a základní laboratorní laboratorní analýzy
16 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí venepunkce a základní laboratorní laboratorní analýzy
16 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí stupnice Fitbit Aria Air na začátku a po 16 týdnech, ale také jednou týdně pro vyhodnocení trajektorie změny
16 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí dodané obvodové měřicí pásky jako průměr ze 2 měření
16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Účastník obdrží přístroj na měření krevního tlaku Bios 3al1-3e. Po 5 minutách klidného odpočinku vsedě bude měřen krevní tlak 6krát s odstupem 60 sekund ve standardizované poloze vsedě s použitým průměrem z 2. až 6. měření.
16 týdnů
10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 16 týdnů
Vypočteno pomocí Framinghamova a Reynoldsova 10letého skóre rizika KVO s použitím měření shromážděných pro studijní účely (tj. věk, celkový cholesterol, HDL, systolický krevní tlak, kouření, C-reaktivní protein, rodinná anamnéza srdečních onemocnění).
16 týdnů
Metabolický syndrom (kritéria NCEP/ATP III)
Časové okno: 16 týdnů
Jak je definováno kritérii NCEP/ATP III pomocí měření provedených pomocí poskytnutých studijních nástrojů
16 týdnů
Metabolický syndrom z-skóre
Časové okno: 16 týdnů
Jak je definováno kritérii NCEP/ATP III a specifickými výpočty podle věku a etnického původu
16 týdnů
Alanin aminotransferáza
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí venepunkce a základní laboratorní laboratorní analýzy
16 týdnů
Přijatelnost a vhodnost TRE
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoceno prostřednictvím „průzkumu na konci studie“ (včetně nástroje skóre spokojenosti se stravou a otázek přijatelnosti) a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
16 týdnů
Adopce TRE
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotí se jako přijetí každého modelu poskytování, definované jako dodržování kontaktních bodů intervence (tj. externí podpora: podpůrné hovory s personálem; podpora kolegů: počet vzájemných interakcí; obojí: míra odezvy na dodržování).
16 týdnů
Náklady na dodání zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Intervenční náklady budou vyhodnoceny a zprůměrovány na účastníka z doby potřebné pro intervenční telefonáty, plánování a technickou podporu aplikace adherence pracovníky studie podle hodinových sazeb.
16 týdnů
TRE udržitelnost
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po období intervence
Vyhodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka o pokračující TRE po intervenci
1, 2, 3 a 4 měsíce po období intervence
TRE nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno na základě zkušeností s vybranými relevantními společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE v5) s dalšími otázkami ohledně trvání a změn v revidované 18položkové verzi třífaktorového stravovacího dotazníku (aka Eating Inventory)
16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno souhrnem fyzických součástí RAND-36. Shrnutí fyzické složky dotazníku RAND-36 (minimum = 0, maximum = 50, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16 týdnů
Délka spánku
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí FitBit Inspire 2 jako 7denní průměr
16 týdnů
Sedavý čas
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí FitBit Inspire 2 jako 7denní průměr
16 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí FitBit Inspire 2 jako 7denní průměr
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS); Tento 14položkový dotazník má minimální skóre 0 a maximální 21, kde vyšší skóre je horší.
16 týdnů
Deprese
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS); Tento 14položkový dotazník má minimální skóre 0 a maximální 21, kde vyšší skóre je horší.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIS42756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaný protokol TRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit