Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie Teclistamabu v léčbě systémové AL amyloidózy

20. dubna 2025 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Teclistamab u systémové AL amyloidózy: multicentrická prospektivní studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití teclistamabu u systémové AL amyloidózy a odpovědět na otázku, zda může teclistamab zlepšit minimální negativitu kostní dřeně reziduální choroby.

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, prospektivní studii. Účastníci obdrží jediný lék teclistamab, který vyšetřovatel považuje za nejlepší volbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba amyloidózy by se měla více zaměřit na míru negativity minimální reziduální choroby (MRD). Předpokládáme, že teclistamab může hluboce eliminovat klonované plazmatické buňky u pacientů s AL a dosáhnout vysokého podílu MRD negativních měr.

Pokud byly v klinické praxi použity daratumumab, bortezomib a venetoklax (u pacientů s t(11;14)), výsledek je špatný. Také negativita MRD koreluje s lepšími klinickými výsledky. V klinické rutinní praxi používáme teclistamab, účinnější léčbu k odstranění klonálních plazmatických buněk.

Doposud byly zaznamenány pouze dvě série případů teclistamabu u systémové AL amyloidózy. Abychom dále prozkoumali účinnost a bezpečnost, navrhli jsme tuto prospektivní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuxing Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza systémové AL amyloidózy;
  2. Pacienti musí dostávat standardní péči daratumumab, bortezomib, nemají alespoň jednu orgánovou odpověď a minimální reziduální nemoc kostní dřeně (MRD) je stále pozitivní průtokovou cytometrií;
  3. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
  4. HGB ≥70 g/l;
  5. Nasycení krve kyslíkem > 90 %;
  6. Celkový bilirubin (TBil) ≤3×horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0xULN;
  7. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria aktivního mnohočetného myelomu nebo aktivního lymfoplazmocytárního lymfomu.
  2. přítomnost jiných nádorů, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  3. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
  4. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
  6. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  7. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Teclistamab v monoterapii
Lék: Teclistamab (TEC)
Teclistamab je podáván subkutánně s vyšším zvýšeným dávkám (SUD). Pacienti dostávají teclistamab s SUD: 0,2 a 0,7 mg/kg a 1,5 mg/kg v cyklu 1 (2-4 dny mezi dávkami). 3 mg/kg každé 4 týdny budou použity v následujících cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná hematologická odpověď
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Úplná hematologická odpověď pomocí kritérií ISA
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Minimální reziduální onemocnění kostní dřeně detekované víceprůtokovou cytometrií s citlivostí alespoň 10^-5.
3 měsíce, 6 měsíců
Přísná odezva dFLC
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
dFLC ≤ 10 mg/l
3 měsíce, 6 měsíců
TRAE
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Léčba vyvolala nežádoucí příhody
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
MOD-PFS
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Doba od začátku léčby do smrti, klinické manifestace konečného srdečního nebo renálního selhání nebo hematologické progrese, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců, 24 měsíců
OS
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců, 24 měsíců
Renální odezva
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Renální odpověď podle kritérií ISA
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Srdeční odezva
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Srdeční odezva podle kritérií ISA
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Jaterní odezva
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Jaterní odezva podle kritérií ISA
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PHB319-001-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na Teclistamab (TEC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit