Časné vs. pozdní omezení příjmu potravy vs. denní kalorické omezení (Time2Eat)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí samci a samice s BMI 27-45 kg/m2
• Věk, 18-65 let
• Absolvování lékařského a fyzikálního vyšetření a rozboru screeningových vzorků krve a moči
• Typická délka jídla > 12 hodin denně (zhodnoceno pomocí dotazníků)
• Vlastní chytrý telefon
• Neplánuje se přestěhovat během příštích 12 měsíců
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas, porozumět kritériím vyloučení a přijmout přidělení randomizované skupiny.
• Mít lékaře primární péče (nebo jste ochotni zajistit péči s lékařem primární péče před zařazením do studie), aby řešil zdravotní problémy, které mohou nastat během screeningu nebo studijních postupů/intervencí.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení pro ženy (mohou být zahrnuty ženy, které jsou > 6 měsíců po porodu a neplánují otěhotnět v příštím roce a které v současné době nekojí; perorální antikoncepce bude povolena, pokud byla léčba během předchozích 6 měsíců konzistentní)
• Ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu, přírůstek hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce vyžaduje posouzení PI, aby se určil důvod nárůstu hmotnosti a zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie
• Ztráta hmotnosti o více než 50 liber za poslední 3 roky z jakéhokoli důvodu s výjimkou úbytku hmotnosti po porodu
• Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli metabolických nebo chronických zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu, příjem potravy, energetický metabolismus nebo schopnost optimálně se zapojit do cvičební složky, včetně: KVO, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, významné srdeční arytmie nebo onemocnění srdečních chlopní, diabetes , nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza, nekontrolovaná hypertenze, rakovina (během posledních 5 let, kromě rakoviny kůže nebo jiných rakovin považovaných za vyléčenou s vynikající prognózou), infekce HIV, významné gastrointestinální poruchy (popsané níže), významné plicní poruchy (popsané níže), významné ledvinové, muskuloskeletální, neurologické, hematologické nebo psychiatrické onemocnění.
• Významné gastrointestinální poruchy včetně: chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku.
• Významné plicní poruchy zahrnující: chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění, cystickou fibrózu nebo nekontrolované astma.
• Příznaky svědčící pro KVO: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa.
• Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie
• Abnormální biochemické vyšetření krve (eGFR < 45 ml/min, AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu) nebo pokud to lékař studie považuje za významné
• Podle rozhodnutí lékaře studie není účast považována za bezpečná
• Předchozí léčba obezity pomocí chirurgického zákroku nebo zařízení na hubnutí, kromě: (1) liposukce a/nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny > 1 rok před screeningem, (2) bandáže na břiše, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem, (3) intragastrického balónku pokud byl balónek odstraněn > 1 rok před screeningem (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn > 1 rok před screeningem nebo 5) AspireAssist nebo jiné endoskopicky umístěné zařízení na hubnutí, pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před promítáním.
• Být kuřák nebo být kuřákem během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou
• Práce na noční směny
• Typický čas probuzení dříve než v 6:00
• Syndrom nočního jedení (alespoň 25 % příjmu potravy je zkonzumováno po večerním jídle a/nebo alespoň dvě epizody nočního jedení za týden) podle dotazníku pro hodnocení vzorce jídla
• Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre >20 na EATS-26 nebo vzor odpovědi na QEWP-5 naznačující možnou poruchu záchvatovitého přejídání nebo bulimii bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
• Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (hodnoceno pomocí dotazníku CAGE-AID (48))
• Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese v předchozím roce na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese. Skóre > 18 na BDI bude vyžadovat další posouzení ze strany MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.