Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of SSGJ-613 in Gout Participants Initiating Urate-Lowering Treatment

12. července 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SSGJ-613 for Prophylaxis Against Acute Gouty Arthritis Flares in Subjects Initiating Urate-Lowering Treatment.

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of recombinant anti-interleukin-1β humanized monoclonal antibody injection in Chinese gout participants Initiating Urate-Lowering Treatment

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Must be 18 Years to 75 Years, both male and female. BMI ≤40 kg/m2. Meeting the American College of Rheumatology (ACR) 2015 criteria for the classification of gouty arthritis.

≥4 acute gout flares within 1 year prior to screening

Exclusion Criteria:

Gout caused by radiotherapy/chemotherapy, organ transplantation, tumors, etc. Evidence/suspicion of infectious/septic arthritis, or other acute inflammatory arthritis.

Presence of severe renal function impairment. Intolerance of subcutaneous injection. Known presence or suspicion of active or recurrent bacterial, fungal, or viral infection at the time of enrollment.

Live vaccinations within 8 weeks prior to the start of the study. Use of forbidden therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSGJ-613 100 mg Q12W
Lék: SSGJ-613 100 mg Q12W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
Experimentální: SSGJ-613 200 mg Q12W
Lék: SSGJ-613 200 mg Q12W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
Aktivní komparátor: Colchicine 0.5mg
Lék: Colchicine 0.5 mg
Participants will receive 0.5mg bid Colchicine for 24 weeks.
Experimentální: SSGJ-613 100 mg Q4W
Lék: SSGJ-613 100 mg Q4W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W4、W8、W12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty akutních dnavých vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty akutních dnavých vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Proportions of subjects with at least 1 acute gout flare
Časové okno: 12、24、48weeks
12、24、48weeks
Time from randomization to first acute flare.
Časové okno: 12、24、48 Weeks
12、24、48 Weeks
Numbers of acute gout flares
Časové okno: 12、24 Weeks
12、24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-613-PGF-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSGJ-613 100 mg Q12W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit