Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of SSGJ-613 in Gout Participants Initiating Urate-Lowering Treatment

12. juli 2026 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SSGJ-613 for Prophylaxis Against Acute Gouty Arthritis Flares in Subjects Initiating Urate-Lowering Treatment.

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of recombinant anti-interleukin-1β humanized monoclonal antibody injection in Chinese gout participants Initiating Urate-Lowering Treatment

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Must be 18 Years to 75 Years, both male and female. BMI ≤40 kg/m2. Meeting the American College of Rheumatology (ACR) 2015 criteria for the classification of gouty arthritis.

≥4 acute gout flares within 1 year prior to screening

Exclusion Criteria:

Gout caused by radiotherapy/chemotherapy, organ transplantation, tumors, etc. Evidence/suspicion of infectious/septic arthritis, or other acute inflammatory arthritis.

Presence of severe renal function impairment. Intolerance of subcutaneous injection. Known presence or suspicion of active or recurrent bacterial, fungal, or viral infection at the time of enrollment.

Live vaccinations within 8 weeks prior to the start of the study. Use of forbidden therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSGJ-613 100 mg Q12W
Medicin: SSGJ-613 100 mg Q12W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg Q12W
Medicin: SSGJ-613 200 mg Q12W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
Aktiv komparator: Colchicine 0.5mg
Medicin: Colchicine 0.5 mg
Participants will receive 0.5mg bid Colchicine for 24 weeks.
Eksperimentel: SSGJ-613 100 mg Q4W
Medicin: SSGJ-613 100 mg Q4W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W4、W8、W12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte gigtudbrud
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Proportions of subjects with at least 1 acute gout flare
Tidsramme: 12、24、48weeks
12、24、48weeks
Time from randomization to first acute flare.
Tidsramme: 12、24、48 Weeks
12、24、48 Weeks
Numbers of acute gout flares
Tidsramme: 12、24 Weeks
12、24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-613-PGF-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Gigt

Kliniske forsøg med SSGJ-613 100 mg Q12W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner