Studie MAD SSGJ-613 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Čínští zdraví účastníci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců)
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~28,0 kg•m-2 (včetně obou konců) a hmotnost mužů obecně není nižší než 50 kg, zatímco u žen není obecně nižší než 45 kg
3. Účastníci by měli plně rozumět účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím reakcím studie, měli by se dobrovolně zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří jsou alergičtí na studované léčivo a kteroukoli z jeho pomocných látek. Subjekty, které mají v anamnéze alergii na monoklonální protilátky
2. Subjekty, které mají nebo v současné době trpí nějakým závažným klinickým onemocněním před screeningem,
3. Abnormální vitální funkce nebo abnormální EKGor fyzikální vyšetření jsou klinicky významné
4. Klinická laboratorní vyšetření byla shledána abnormální a mají klinický význam
5. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus proti lidské imunodeficienci (HIV)
6. Alkoholici nebo často pijící během 3 měsíců před testem, pijící více než 14 jednotek týdně (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol (období screeningu nebo výchozí hodnota období) nebo nemohl během soudního řízení zakázat alkohol
7. Narkomani nebo ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců nebo brali tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) do 1 roku před soudem, nebo mají pozitivní screening na zneužívání drog
8. Užil jakýkoli lék na předpis, lék bez předpisu, čínský patentový lék do 2 týdnů před podáním
9. Je známo nebo má podezření na těhotenství nebo kojení
10. Subjekty, které se nehodí pro studii z jakéhokoli důvodu, posouzeny výzkumnými pracovníky