Čtyřramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 různých dávek RVX-100 versus placebo u subjektů se syndromem dráždivého tračníku doprovázeným průjmem (IBS-D)

Kritéria pro zařazení

• Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤75 let.
• Subjekt/zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
• Mít závažnost bolesti břicha definovanou jako týdenní průměr skóre „nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin“ ≥ 3,0 na stupnici od 0 do 10 během druhého týdne základní fáze.
• Mít IBS-D podle kritérií Říma III a ≥25 % stolic podle kritérií pro zařazení do BSS hodnocených jako 6 nebo 7 během základní fáze.
• Nejste těhotná, kojící ani nekojící.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude praktikovat dvě lékařsky přijatelné formy antikoncepce během screeningu, základní linie, léčby a ochranných lhůt. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, implantabilní tělíska a bariérové ​​metody. Pokud je zvolena bariérová metoda, je vyžadována dvojitá bariéra.
• Přestaňte užívat všechny léky používané k léčbě příznaků IBS (na předpis i bez předpisu) a analgetika na předpis alespoň dva (2) týdny před začátkem základního období až do poslední návštěvy studie. (Konečná studijní návštěva nastane dva (2) týdny po poslední dávce studované medikace.) Acetaminofen může být použit jako záchranná medikace, pokud je pečlivě zdokumentován ve formuláři Case Report Form (CRF). Vláknové doplňky jsou povoleny, pokud jsou užívány ve stejné frekvenci a množství během studie a byly užívány během čtyř (4) týdnů před základní fází. To musí být zdokumentováno v souboru zdrojového dokumentu a CRF.
• Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, včetně nezahrnování významných změn ve stravě.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní na fekální vajíčka a parazity (O&P) nebo Clostridium difficile (ELISA) nebo jiné bakteriální patogeny (standardní kultura stolice) během fáze screeningu.
• Užívání léků k léčbě IBS během základní fáze (jiné než acetaminofen).

• Užívání jakékoli léčby IBS včetně kterékoli z následujících tříd léků během 2 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2) nebo kdykoli během studie:

  • Antispasmodika nebo anticholinergika
  • Kombinované produkty včetně atropinu, hyoscyaminu, fenobarbitalu a/nebo skopolaminu
  • Antidepresiva (jako jsou inhibitory monoaminooxidázy [MAOI], selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a tricyklická antidepresiva), mezi něž mimo jiné patří:
  • Kombinované produkty zahrnující feniramin, fenyltoloxamin nebo pyrilamin
  • Laxativa
  • Opioidy/narkotická analgetika
  • Fenothiazinová antipsychotika a antiemetika
• Anamnéza anticholinergní psychózy (psychóza spojená s expozicí anticholinergním lékům).
• Laboratorní hodnoty vyšší než trojnásobek horní hranice normální (ULN) alanintransaminázy (ALT/SGPT) nebo aspartáttransaminázy (AST/SGOT).
• Laboratorní hodnoty vyšší než dvojnásobek ULN pro celkový bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) nebo dusík močoviny v krvi (BUN).
• Aktivní infekce hepatitidou (A, B nebo C) nebo pozitivní potvrzující test na HIV1 nebo HIV2 (výsledky HIV testování budou přísně důvěrné. Subjekt si může přát podstoupit testování na HIV podle pokynů pro požadavky na testování HIV v Indii podle NACO).
• Anamnéza alergické reakce na l-hyoscyamin nebo atropin nebo jakoukoli složku ve formulaci studovaných léčiv.
• Důkaz onemocnění (na základě anamnézy), který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu během účasti v této studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně, ale bez omezení na: glaukom; pylorická stenóza; klinicky významná benigní hypertrofie prostaty; klinicky významné srdce nebo plíce nebo onemocnění; aktivní peptický vřed; celiakie; obstrukce nebo paralýza trávicího traktu; myasthenia gravis; zánětlivé onemocnění střev; špatně kontrolovaná hypertenze; hypertyreóza; snížená funkce jater nebo ledvin; retence moči nebo intolerance laktózy.
• Použití jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2) nebo kdykoli během studie.
• Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy.