Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD5069 Studie funkce neutrofilů

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená, jednocentrová studie u zdravých subjektů za účelem posouzení účinku perorálního dávkování AZD5069 na počet a funkci neutrofilů v periferní krvi a schopnost získávat neutrofily do oběhu Po cvičení a podkožní

Studie na zdravých dobrovolnících, aby se zjistil účinek AZD5069 a placeba na počet a funkci neutrofilů (fagocytóza a oxidační vzplanutí) v oběhu po návalu namáhavého cvičení a po subkutánní injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená, jednocentrová studie u zdravých subjektů za účelem posouzení účinku perorálního dávkování AZD5069 na počet a funkci neutrofilů v periferní krvi a schopnost získávat neutrofily do oběhu po cvičení a podkoží

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské muže nebo ženy po menopauze/chirurgické sterilní ženy ve věku 18 až 45 let včetně při screeningu
  • Do studie jsou zahrnuty pouze ženy, které nemohou otěhotnět, tj. ženy trvale nebo chirurgicky sterilizované nebo po menopauze.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s nekuřáckou minulostí posledních 12 měsíců před návštěvou 1 a s historií kouření méně než 10 balených let (1 balíčkový rok = spotřeba tabáku odpovídající 20 vykouřeným cigaretám denně po dobu 1 roku) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m2 a ≤30 kg/m2 a minimální hmotnost 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo aktivní či latentní tuberkulózou (TBC) nebo v úzkém kontaktu s kýmkoli s aktivní TBC
  • Subjekty s malignitou nebo neoplastickým onemocněním v anamnéze (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Subjekty, které mají pyrexii s tělesnou teplotou vyšší než 37,7 C při návštěvě 2, nebo podle posouzení zkoušejícího
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) ≥1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu (návštěva 2)
  • Neutrofily v periferní krvi nad nebo pod laboratorním referenčním rozmezím při screeningu (návštěva 2) hsCRP nad horní hranicí laboratorního referenčního rozmezí při návštěvě 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD5069 100 mg tobolky (50 mg BD) po dobu 7 dnů
Lék: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 2
Placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: 100 mg placeba
Dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu funkce neutrofilů (fagocytóza a oxidační vzplanutí) u subjektů užívajících AZD5069 a placebo
Časové okno: Den -1, den 1, den 2, den 3, den 4 a 7 dní po ukončení léčby.
Den -1, den 1, den 2, den 3, den 4 a 7 dní po ukončení léčby.
Cirkulující neutrofily během zátěžové výzvy měřené průměrnými hodnotami neutrofilů v průběhu času
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny po zátěžovém testu
Před dávkou, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny po zátěžovém testu
Cirkulující neutrofily po subkutánní injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Před dávkou, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 hodin po subkutánním G-CSF
Před dávkou, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 hodin po subkutánním G-CSF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Promítání do 63. dne
Promítání do 63. dne
24hodinový farmakokinetický profil tobolky AZD5069 v ustáleném stavu po dávkování dvakrát denně (bid)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 až 4 3. den s odběrem vzorků před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce
Předdávkování ve dnech 1 až 4 3. den s odběrem vzorků před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin a 12 hodin po dávce
24hodinový profil cirkulujících neutrofilů v ustáleném stavu po dávkování AZD5069 dvakrát denně a jeho vztah k plazmatické koncentraci
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 5, 8, 12 hodin po každé dávce ve dnech 1-4, 6. a 7. den
Před dávkou a 1, 2, 3, 5, 8, 12 hodin po každé dávce ve dnech 1-4, 6. a 7. den
Budou prezentovány změny základních životních funkcí (krevní tlak a puls), klinické laboratorní testy, EKG a nálezy fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Promítání do 63. dne
Promítání do 63. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Ředitel studie: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3550C00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista chemokinového receptoru 2 (CXCR2).

Klinické studie na 100 mg (50 mg x 2) AZD5069

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit