Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti udržovací terapie ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (IM-UNITI)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti udržovací terapie ustekinumabem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 2 udržovacích režimů ustekinumabu podávaného subkutánně pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří reagovali na léčbu intravenózním ustekinumabem ve studiích CNTO1275CRD3001 a CNTO1275CRD3002 podávaným subkutánně, ve srovnání s placebem subkutánně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je další léčba ustekinumabem přínosná u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli zpočátku klinickou odpověď na intravenózní ustekinumab v jedné ze 2 úvodních indukčních studií (CNTO1275CRD3001 ["UNITI-1" ] nebo indukční studie CNTO1275CRD3002 ["UNITI-2"]). Udržovací léčbou budou injekce do kůže (podávané subkutánně nebo „SC“) 90 mg ustekinumabu buď každých 8 týdnů nebo 12 týdnů, a účinky (jak přínosy, tak případné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky) budou porovnány s SC. injekce placeba (jinak identické kromě bez ustekinumabu). Pacienti, kteří reagovali na IV ustekinumab v indukčních studiích UNITI-1 (NCT01369329) nebo UNITI-2 (NCT01369342), budou náhodně zařazeni do jedné z těchto 3 skupin (náhodně jako hod kostkou). Studie bude dvojitě zaslepená (takže ani pacienti, ani personál studie nezná identitu přidělené léčby). Pacientům, kteří jsou randomizováni buď k SC placebu nebo 90 mg ustekinumabu SC každých 12 týdnů, u nichž dojde ke zhoršení příznaků Crohnovy choroby (podle kritérií ztráty odpovědi ve studii), bude léčba upravena tak, že místo toho začnou dostávat 90 mg ustekinumabu SC každých 8 týdnů. Všichni pacienti ze studií UNITI-1 nebo UNITI-2 (kromě pacientů popsaných výše, kteří reagovali na IV ustekinumab) budou způsobilí vstoupit do této studie za předpokladu, že návštěva v 8. týdnu v těchto studiích byla dokončena a požadavky studie jsou stále splněny . Pacienti, kteří nejsou v klinické odpovědi na IV placebo nebo ustekinumab v UNITI-1 nebo UNITI-2, dostanou IV i SC studijní látku při první návštěvě této studie (týden 0). Pacienti, kteří dříve dostávali IV placebo, dostanou ustekinumab 130 mg IV v týdnu 0 (a SC placebo) a pacienti, kteří dříve dostávali IV ustekinumab, dostanou 90 mg ustekinumab SC v týdnu 0 (stejně jako IV placebo). Pokud jsou tito pacienti v klinické odpovědi o 8 týdnů později, dostanou 90 SC ustekinumab v tomto týdnu8 návštěvy a budou nadále dostávat ustekinumab (každých 8 týdnů pro účastníky, kteří nereagují na IV ustekinumab a každých 12 týdnů pro účastníky, kteří nereagují na IV placebo) po zbytek studie (za předpokladu, že jinak zůstanou způsobilí). Pacienti s klinickou odpovědí na intravenózní indukční dávkování placeba budou nadále dostávat SC placebo. Hlavní část této studie, nazývaná také udržovací část, bude trvat 44 týdnů. Po 44. týdnu budou všichni účastníci, kteří si nadále počínají dobře, způsobilí nadále dostávat studijní látku ve druhé části studie, což je dlouhodobé prodloužení, kdy bude studijní látka nadále podávána až do týdne 252. Účastníci, kteří přestanou užívat studijní látku, buď během studie, nebo po 252. týdnu, budou požádáni, aby se vrátili na závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu 20 týdnů poté, co naposledy dostali studijní látku.

Pacienti, kteří reagují na IV ustekinumab, budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo (Skupina 1), Ustekinumab 90 mg SC každých 12 týdnů (Skupina 2) nebo Ustekinumab 90 mg SC každých 8 týdnů (Skupina 3). Pokud pacienti ve skupině 1 nebo 2 ztratí odpověď, přejdou na léčbu ustekinumabem 90 mg každých 8 týdnů. Ostatní populace (nereagující na předchozí IV ustekinumab nebo IV placebo) dostanou ustekinumab v Týdnu 0 (buď 90 mg SC nebo 130 mg IV, v daném pořadí) a budou pokračovat v SC ustekinumab, pokud v reakci v týdnu 8 budou pacienti reagující na placebo IV pokračovat v podávání placeba SC q4w.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Central Queensland M C, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Brazílie
      • Goiania, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko
  • Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Reims, Francie
      • Rouen, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Irsko
      • Dublin 9, Irsko
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tzrifin, Izrael
  • Japonsko
      • Chikushino, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohtsu, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Suita-shi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Uruma, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Cape Town Western Cape, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szeksz Rd N/a, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Hastings, Nový Zéland
      • Plenty, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Haßloch, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • LÿNEBURG, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Stade, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
      • Gloucester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Nottinghamshirecc, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Shropshire, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Carlos, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy
      • Urbana, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
      • Usti nad Labem, Česko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali studijní látku na začátku studie CNTO1275CRD3001 nebo CNTO1275CRD3002 a dokončili návštěvu v týdnu 8. Kritéria vyloučení:
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci související s Crohnovou chorobou od začátku indukční studie CNTO1275CRD3001 nebo CNTO1275CRD3002
  • Pacienti, kteří zahájili protokol, zakázali medikaci od začátku studií CNTO1275CRD3001 a CNTO1275CRD3002
  • Pacienti s protokolem specifikovanými změnami jejich souběžné medikace v důsledku Crohnovy choroby (kvůli nedostatečné účinnosti) od začátku studií CNTO1275CRD3001 a CNTO1275CRD3002

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 001
Účastníci, kteří reagovali na intravenózní (IV) infuzi indukce ustekinumabu, budou randomizováni tak, aby dostávali jednu dávku placeba subkutánně (SC) každé 4 týdny (q4w).
Lék: Placebo SC
Placebo bude podáváno subkutánně.
Experimentální: 002
Účastníci, kteří reagovali na intravenózní indukci ustekinumabu, budou randomizováni tak, aby dostávali jednu dávku ustekinumabu 90 miligramů (mg) SC každých 12 týdnů (q12w).
Lék: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Ustekinumab 90 mg bude podáván jako subkutánně každých 12 týdnů (q12w) až do týdne 40.
Experimentální: 003
Účastníci, kteří reagovali na intravenózní indukci ustekinumabem, budou randomizováni tak, aby dostávali jednu dávku ustekinumabu 90 mg SC každých 8 týdnů (q8w).
Lék: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Ustekinumab 90 mg bude podáván subkutánně každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 40.
Experimentální: 004
Účastníci, kteří nereagovali na intravenózní indukci ustekinumabem, dostanou jednu dávku ustekinumabu 90 mg SC a jedno placebo IV v týdnu 0, pokud pak zareagují, budou pokračovat v podávání jednoho ustekinumabu 90 mg SC q8w.
Lék: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Ustekinumab 90 mg bude podáván subkutánně každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 40.
Lék: Placebo IV
Placebo bude podáváno jako jediná intravenózní infuze v týdnu 0.
Experimentální: 005
Účastníci, kteří nereagovali na intravenózní indukci placeba, dostanou jednu dávku ustekinumabu 130 mg IV a jedno placebo SC v týdnu 0, pokud pak zareagují, budou pokračovat v podávání jednoho ustekinumabu 90 mg SC v týdnu 8 pak q12w.
Lék: Placebo SC
Placebo bude podáváno subkutánně.
Lék: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Ustekinumab 90 mg bude podáván jako subkutánně každých 12 týdnů (q12w) až do týdne 40.
Lék: Ustekinumab 130 mg IV
Ustekinumab 130 mg bude podáván jako jednorázová intravenózní infuze v týdnu 0.
Komparátor placeba: 006
Účastníci, kteří reagovali na IV indukci placeba, dostanou jednu dávku placeba SC q4w.
Lék: Placebo SC
Placebo bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
Klinická remise ve 44. týdnu byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) <150 bodů (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). CDAI byla hodnocena sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání protiprůjmových léků a/nebo opiátů, a celkovou pohodu). Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
44. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
Klinická odpověď v týdnu 44 byla definována jako snížení od výchozí hodnoty skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) větší nebo rovné (>=) 100 bodům. Účastníci s výchozím skóre CDAI > = 220 až menším nebo rovným (< =) 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI nižší než (<) 150. Skóre CDAI nižší než 150 indikuje klinickou remisi. Pokles skóre CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
44. týden
Počet účastníků klinické remise v týdnu 44 Mezi účastníky klinické remise ustekinumabu v týdnu 0 udržovací studie
Časové okno: 44. týden
Klinická remise ve 44. týdnu byla definována jako skóre CDAI < 150 bodů mezi účastníky klinické remise na ustekinumab v týdnu 0 udržovací studie.
44. týden
Počet účastníků s remisí bez kortikosteroidů ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
Remise bez kortikosteroidů v týdnu 44 byla definována jako skóre CDAI < 150 bodů bez podávání kortikosteroidů v týdnu 44.
44. týden
Počet účastníků klinické remise ve 44. týdnu v podskupině účastníků, kteří byli refrakterní nebo netolerantní k léčbě antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
Časové okno: 44. týden
Klinická remise ve 44. týdnu byla definována jako skóre CDAI <150 bodů v podskupině účastníků, kteří byli refrakterní nebo netolerující k léčbě antagonisty faktoru nekrózy nádorů.
44. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018421
  • CNTO1275CRD3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022760-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Placebo SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit