Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost Avanafilu při léčbě erektilní dysfunkce. (SPEED)

8. března 2017 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená, stratifikovaná randomizace, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie eskalace dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Avanafilu u subjektů se středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí v Koreji.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Avanafilu při léčbě středně těžké až těžké erektilní dysfunkce u subjektů. A to má dodatečně potvrdit účinnost a bezpečnost po zahájení léčby přípravkem Avanafil 100 mg a pozdějším zvýšení na 200 mg ve srovnání s pokračující léčbou přípravkem Avanafile 100 mg u subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem subjektům, u kterých se po ukončení 4týdenního volného zaváděcího období usoudí, že jsou vhodní pro klinickou studii, by měl být podáván Avanafil 100 mg (studovaná skupina) nebo placebo 100 mg (kontrolní skupina) po dobu prvních 4 týdnů po randomizaci. Pokud se při hodnocení 4 týdnů po podání nevyskytnou žádné středně závažné až závažné nežádoucí účinky a pokud výzkumník rozhodne, že účinek Avanafilu nebo placeba 100 mg proti erektilní dysfunkci je nedostatečný, provede se zvýšení dávky na 200 mg. Pro subjekty s dostatečným zlepšením ED při 100 mg není povoleno žádné zvýšení dávky a předchozí 100 mg podávání by mělo být zachováno až do ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti starší 20 let s anamnézou erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců před účastí ve studii
  2. Pacienti ve stabilním vztahu s 1 partnerkou
  3. Pacientky, jejichž sexuální partnerka není v těhotenství ani nekojí a užívají správnou antikoncepci
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas
  5. Pacienti, jejichž míra selhání při pohlavním styku je více než 50 % po pokusech o pohlavní styk ve více než 3 různých dnech (jednou denně) alespoň během 4týdenního období volného záběhu
  6. Pacienti, jejichž skóre EF domény je nižší než 18 bodů (středně těžká až těžká erektilní dysfunkce) v dotazníku IIEF po 4týdenním volném záběhovém období

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají poranění páteře nebo prodělali radikální prostatektomii
  2. Pacienti s anatomickými malformacemi penisu (příklad: angulace, fibróza corpus cavernosum, peyronies choroba atd.)
  3. Pacienti, kteří podstoupili operaci v pánevní dutině během 6 měsíců před účastí ve studii

  4. Pacienti s neurogenní nebo endokrinní (příklad: hyperprolaktinemie, nízký testosteron atd.) ED

    • Hyperprolaktinémie: Prolaktin v séru ≥ 3 X ULN
    • Nízký testosteron: Celkový testosteron je nižší než normální spodní limit (testosteron je náchylný na denní změny, takže registrace je povolena po opětovném testování před 11:00, pouze jednou, když je počet o 20 % nižší než normální spodní limit.)
  5. Pacienti s velkou refrakterní psychiatrickou poruchou (včetně velké deprese nebo schizofrenie) nebo významnými neurologickými abnormalitami (neurovaskulární onemocnění)
  6. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo přetrvávajícím zneužíváním drog

  7. Pacienti s jaterní dysfunkcí nebo renální dysfunkcí podle následujícího:

    • Jaterní dysfunkce: AST, ALT ≥ 3 X ULN
    • Renální dysfunkce: Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  8. Diabetičtí pacienti, jejichž HbA1c přesahuje 12 %
  9. Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií
  10. Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, TIA (přechodný ischemický záchvat), IM (infarkt myokardu) nebo fatální arytmii nebo těžké srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců před účastí na studie
  11. Pacienti s hypotenzí (klidový STK/DBP v sedě je nižší než 90/50 mmHg) nebo neregulovanou hypertenzí (klidový STK/DBP v sedě přesahuje 170/100 mmHg)
  12. Pacienti s hematopatií, která může být predispozicí k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie)
  13. Pacienti se známou geneticky degenerativní retinopatií, včetně retinitis pigmentosa
  14. Pacienti, kteří měli zkušenosti s avanafilem, viagrou, cialis, levitrou, yaila, zydenou, mvix nebo jinou léčbou ED do 2 týdnů od účasti ve studii

  15. Pacientům jsou podávány následující léky:

    • Donory dusičnanu/oxidu dusnatého (NO) (příklad: nitroglycerin, isosorbidmononitrát, amylnitrát/dusitan, nitroprusid sodný)
    • Androgeny (příklad: testosteron), antiandrogen, trazodon
    • Antikoagulancia (kromě protidestičkových látek)
    • Látky, které významně ovlivňují zprostředkovaný metabolismus CYP450 3A4, jako je erytromycin, intrakonazol, ketokonazol, cimetidin, ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir a nelfinavir atd.
  16. Pacienti, kteří měli v anamnéze hypersenzitivitu na jiné inhibitory PDE-5 nebo na ně nereagovali
  17. Pacienti s primární hyposexualitou
  18. Pacienti, kteří během 4 týdnů před studií užívali jiné hodnocené produkty
  19. Z jiných důvodů, kromě výše uvedených případů, pacient, jehož účast je považována za nevhodnou z důvodu klinicky významných nálezů podle lékařského rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo personálu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avanfil 100 nebo 200 mg
Všem subjektům, u kterých se po ukončení 4týdenního volného zaváděcího období usoudí, že jsou vhodní pro klinickou studii, by měl být podáván Avanafil 100 mg (studovaná skupina) nebo placebo 100 mg (kontrolní skupina) po dobu prvních 4 týdnů po randomizaci. Pokud se při hodnocení 4 týdnů po podání nevyskytnou žádné středně závažné až závažné nežádoucí účinky a pokud výzkumník rozhodne, že účinek Avanafilu nebo placeba 100 mg proti erektilní dysfunkci je nedostatečný, provede se zvýšení dávky na 200 mg. Pro subjekty s dostatečným zlepšením ED při 100 mg není povoleno žádné zvýšení dávky a předchozí 100 mg podávání by mělo být zachováno až do ukončení studie.
Lék: Avanafil 100 nebo 200 mg
Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, stratifikovaná randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s eskalací dávky. U subjektů se středně těžkou až těžkou ED, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu, proveďte screening a absolvují 4týdenní bezplatné zaváděcí období. Těm, kteří splňují kritéria studie během kontroly deníků subjektu sestavených během období volného záběhu a hodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení při budoucí návštěvě, jsou léky pro každou skupinu poskytnuty po randomizaci na Avanafil 100 mg nebo placebo 100 mg při poměr 2:1. V tomto okamžiku jsou subjekty náhodně stratifikovány do každé skupiny v závislosti na jejich stavu diabetu.
Ostatní jména:
  • Zepeed 100 mg nebo 200 mg
Komparátor placeba: Placebo 100 mg nebo 200 mg
Pokud se při hodnocení 4 týdnů po podání nevyskytnou žádné středně závažné až závažné nežádoucí účinky a pokud výzkumník rozhodne, že účinek Avanafilu nebo placeba 100 mg proti erektilní dysfunkci je nedostatečný, provede se zvýšení dávky na 200 mg.
Lék: Avanafil 100 nebo 200 mg
Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, stratifikovaná randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s eskalací dávky. U subjektů se středně těžkou až těžkou ED, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu, proveďte screening a absolvují 4týdenní bezplatné zaváděcí období. Těm, kteří splňují kritéria studie během kontroly deníků subjektu sestavených během období volného záběhu a hodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení při budoucí návštěvě, jsou léky pro každou skupinu poskytnuty po randomizaci na Avanafil 100 mg nebo placebo 100 mg při poměr 2:1. V tomto okamžiku jsou subjekty náhodně stratifikovány do každé skupiny v závislosti na jejich stavu diabetu.
Ostatní jména:
  • Zepeed 100 mg nebo 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte se změnami ve skóre domény erektilní funkce IIEF (International Index of Erectile Function) mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 týdnů
Když se po 12 týdnech po medikaci porovnají změny ve skóre domény EF IIEF ve studijní skupině (skupina, které byl podáván Avanafil) a kontrolní skupině (skupina s podáváním placeba) s výchozí hodnotou, jde o hodnocení převahy studijní skupiny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte s MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 a GEAQ.
Časové okno: 12 týdnů
  1. Když se dávka zvýší na 200 mg, protože účinek je nedostatečný po 4 týdnech léčby přípravkem Avanafil 100 mg, je třeba vyhodnotit účinek zvýšení dávky v IIEF EF doméně, SEP Q2 a Q3.
  2. Má vyhodnotit změny v SEP (Q2, Q3, Q4 a Q5), dalších doménách IIEF (jako je doména OF, SD, IS a OS), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, podíl subjektů, kteří dosáhli skóre 26 a více v doméně EF, GEAQ studijní skupiny a kontrolní skupiny ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech po medikaci.
  3. Změna celkového skóre IIEF EF domény, SEP Q2 a Q3; Porovnání mezi výsledkem z 12. týdne a výsledkem z výchozího stavu a ze 4. týdne.

[Slovník] MSHQ: Dotazník o sexuálním zdraví mužů SEP: Profil sexuálního setkání SEP Q2: Míra úspěšnosti pohlavního styku v profilu sexuálního setkání SEP Q3: Míra erektilní úspěšnosti v profilu sexuálního setkání GEAQ: Globální hodnotící otázka
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost potvrdíme po zahájení léčby Avanafilem 100 mg a později zvýšením na 200 mg ve srovnání s pokračující léčbou Avanafilem 100 mg.
Časové okno: 12 týdnů
  1. Komparativní hodnocení proměnných sledované skupiny a kontrolní skupiny po medikaci: fyzikální vyšetření, vitální funkce (TK, puls), EKG (elektrokardiogram, EKG=EKG), laboratorní testy, nežádoucí účinky
  2. Zkontrolujeme nebo potvrdíme nežádoucí účinky související s mírou nežádoucích účinků léku a dobou vymizení nežádoucích účinků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Jiný identifikátor: KFDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avanafil 100 nebo 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit