Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II injekce rekombinantní anti-IL-lp humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou

17. října 2022 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce rekombinantní anti-IL-1p humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou

Účelem této studie je určit cílovou dávku fáze II a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost injekce rekombinantní anti-IL-lp humanizované monoklonální protilátky v různých dávkách u čínských účastníků s akutní dnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze Ib je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, která zkoumá účinek injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky a ke stanovení cílové dávky fáze II pro léčbu akutního vzplanutí u pacientů s čínskou dnou v roce u kterých jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují adekvátní odpověď. Ve fázi Ib jsou 3 dávkové skupiny (100 mg, 200 mg a 300 mg) a 10 účastníků v každé skupině.

Studie fáze II je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami s rozsahem dávek, která zkoumala účinek 2 dávkových režimů (200 mg a 300 mg, na základě výsledku fáze Ib) injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky versus injekce sloučeniny betamethasonu pro léčbu akutního vzplanutí u pacientů s čínskou dnou, u kterých jsou NSAID a/nebo kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují adekvátní odpověď . Fáze II doporučená dávka SSGJ-613 u subjektů s akutní dnou byla stanovena podle výsledků průběžné analýzy fáze Ib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Site 02
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276100
        • Zatím nenabíráme
        • Site 03
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hejian Zou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 65 let, muži i ženy
  • Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Přítomnost akutního dnavého vzplanutí ne déle než 7 dní
  • Základní intenzita bolesti > nebo = do 50 mm na 0-100 mm VAS
  • Kontraindikováno, netoleruje nebo nereaguje na NSAID, kolchicin nebo obojí

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární dna (jako je dna způsobená chemoterapií, transplantovaná dna atd.)
  • Důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu
  • Přítomnost závažného poškození funkce ledvin
  • Intolerance subkutánní a intramuskulární injekce
  • Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v době zařazení
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let před screeningem
  • Živé očkování během 3 měsíců před začátkem studie
  • Použití zakázané terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSGJ-613 100 mg (fáze Ib)
Dávkové rameno 1 (fáze Ib): SSGJ-613 100 mg subkutánně (s.c) jednou. S.c. injekce může být podána do břicha nebo stehna.
Lék: Injekce rekombinantní anti-IL-1p humanizované monoklonální protilátky 100 mg (fáze Ib)
100 mg subkutánně (s.c) jednou
Ostatní jména:
  • SSGJ-613 100 mg (fáze Ib)
Experimentální: SSGJ-613 200 mg (fáze Ib)
Rameno dávky 2 (fáze Ib): SSGJ-613 200 mg subkutánně (s.c) jednou. S.c. injekce může být podána do břicha nebo stehna.
Lék: Injekce rekombinantní anti-IL-1p humanizované monoklonální protilátky 200 mg (fáze Ib)
200 mg subkutánně (s.c) jednou
Ostatní jména:
  • SSGJ-613 200 mg (fáze Ib)
Experimentální: SSGJ-613 300 mg (fáze Ib)
Rameno dávky 3 (fáze Ib): SSGJ-613 300 mg subkutánně (s.c) jednou. S.c. injekce může být podána do břicha nebo stehna.
Lék: Injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky 300 mg (fáze Ib)
300 mg subkutánně (s.c) jednou
Ostatní jména:
  • SSGJ-613 300 mg (fáze Ib)
Experimentální: SSGJ-613 200 mg (fáze II)
Rameno dávky 4 (fáze II): SSGJ-613 200 mg subkutánně (s.c) jednou. S.c. injekce může být podána do břicha nebo stehna. Randomizovaní pacienti dostanou jednu s.c. injekce SSGJ-613 a injekce sloučeniny betamethasonu odpovídající placebu (0,9% chlorid sodný) intramuskulárně (i.m.) jednou, v den 1. I.m. injekci se doporučuje aplikovat hluboko do hýžďového svalu.
Lék: Injekce rekombinantní anti-IL-1p humanizované monoklonální protilátky 200 mg (fáze II)
jeden s.c. injekci SSGJ-613 jednou, v den 1.
Ostatní jména:
  • SSGJ-613 200 mg (fáze II)
Experimentální: SSGJ-613 300 mg (fáze II)
Rameno dávky 5 (fáze II): SSGJ-613 300 mg subkutánně (s.c) jednou. S.c. injekce může být podána do břicha nebo stehna. Randomizovaní pacienti dostanou jednu s.c. injekce SSGJ-613 a injekce sloučeniny betamethasonu odpovídající placebu (0,9% chlorid sodný) intramuskulárně (i.m.) jednou, v den 1. I.m. injekci se doporučuje aplikovat hluboko do hýžďového svalu.
Lék: Injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky, nízká dávka 300 mg (fáze II)
jeden s.c. injekci SSGJ-613 jednou, v den 1.
Ostatní jména:
  • SSGJ-613 300 mg (fáze II)
Aktivní komparátor: Injekce sloučeniny Betamethason 1 ml (fáze II)
Rameno dávky 6 (fáze II): Injekce betamethasonu sloučeniny 1 ml intramuskulárně (i.m) jednou. I.m. injekci se doporučuje aplikovat hluboko do hýžďového svalu. Randomizovaní pacienti dostanou injekce sloučeniny betamethasonu 1 ml i.m. jednou a placebo odpovídající SSGJ-613 s.c. jednou, v den 1.
Lék: Injekce sloučeniny betamethasonu (fáze II)
1 ml i.m. jednou v den 1
Jiný: Placebo (fáze II)
Účastníci obdrží placebo odpovídající SSGJ-613, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Prozkoumat bezpečnostní charakteristiky.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Fáze Ib: Výskyt a závažnost abnormalit vitálních funkcí/fyzických vyšetření, laboratorních vyšetření a dalších příslušných vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Prozkoumat bezpečnostní charakteristiky.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Fáze II: Změna intenzity bolesti v cílovém kloubu ze základní linie na 72 hodin po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Základní linie, 72 hodin po dávce
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 72 hodin po dávce, měřená na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest. Změna od výchozí hodnoty = (měření po základní linii - základní linie).
Základní linie, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Farmakokinetická (PK) Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
PK parametry (Cmax) po jedné dávce.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Fáze Ib: Farmakokinetické (PK) Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
PK parametry (Tmax) po jedné dávce.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Fáze Ib: Farmakokinetická (PK) AUCo-t
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
PK parametry (AUC 0-t) po jedné dávce.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Fáze Ib: Farmakokinetická (PK) AUCo-∞
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
PK parametry (AUC 0-∞) po jedné dávce.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Fáze Ib: Farmakokinetické (PK) t1/2
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
PK parametry (t1/2) po jedné dávce.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Fáze Ib: Intenzita bolesti v cílovém kloubu po 6, 12, 24, 48, 72 hodinách, 4, 5, 6, 7 dnech a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnech po dávce, měřeno na Vizuální analogová stupnice 0–100 mm (VAS)
Časové okno: V 6, 12, 24, 48, 72 hodinách, 4, 5, 6, 7 dnech a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnech po dávce
Intenzita bolesti po dávce měřená na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest.
V 6, 12, 24, 48, 72 hodinách, 4, 5, 6, 7 dnech a 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnech po dávce
Fáze II: Intenzita bolesti v cílovém kloubu po 6, 12, 24, 48, 72 hodinách, 4, 5, 6, 7 dnech a 4, 8, 12 týdnech po dávce, měřeno na vizuálním analogu 0-100 mm Měřítko (VAS)
Časové okno: V 6, 12, 24, 48, 72 hodinách, 4, 5, 6, 7 dnech a 4, 8, 12 týdnech po dávce
Intenzita bolesti po dávce měřená na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest.
V 6, 12, 24, 48, 72 hodinách, 4, 5, 6, 7 dnech a 4, 8, 12 týdnech po dávce
Změna intenzity bolesti v cílovém kloubu ze základní linie na 6, 12, 24, 48 hodin po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 48 hodin po dávce
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 6, 12, 24, 48 hodin po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest. Změna od výchozí hodnoty = (měření po základní linii - základní linie).
Výchozí stav, 6, 12, 24, 48 hodin po dávce
Doba k alespoň 50% snížení výchozí intenzity bolesti v cílovém kloubu do 7 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, do 7 dnů po podání studovaného léku
Doba do alespoň 50% snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro každou léčebnou skupinu, se odhaduje pomocí Kaplan Meierovy metody. Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 0-100 mm VAS, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100).
Výchozí stav, do 7 dnů po podání studovaného léku
Doba k úplnému ústupu bolesti základní intenzity bolesti v cílovém kloubu do 12 týdnů po podání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, do 12 týdnů po podání studovaného léku
Doba do dokončení remise bolesti v Intenzitě bolesti od výchozí hodnoty měřená 5bodovou Likertovou škálou pro každou léčebnou skupinu se odhaduje pomocí Kaplan Meierovy metody. Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 5bodové Likertově škále: Žádná, mírná, střední, silná, extrémně silná.
Výchozí stav, do 12 týdnů po podání studovaného léku
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci do 7 dnů po podání studie
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
Účastníkům, kteří měli potíže s tolerováním bolesti po 12 a 72 hodinách vyhodnocení bolesti po dávce, bylo dovoleno užít záchrannou medikaci.
7 dní po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit