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A Study of SSGJ-613 in Gout Participants Initiating Urate-Lowering Treatment

12 luglio 2026 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SSGJ-613 for Prophylaxis Against Acute Gouty Arthritis Flares in Subjects Initiating Urate-Lowering Treatment.

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of recombinant anti-interleukin-1β humanized monoclonal antibody injection in Chinese gout participants Initiating Urate-Lowering Treatment

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Must be 18 Years to 75 Years, both male and female. BMI ≤40 kg/m2. Meeting the American College of Rheumatology (ACR) 2015 criteria for the classification of gouty arthritis.

≥4 acute gout flares within 1 year prior to screening

Exclusion Criteria:

Gout caused by radiotherapy/chemotherapy, organ transplantation, tumors, etc. Evidence/suspicion of infectious/septic arthritis, or other acute inflammatory arthritis.

Presence of severe renal function impairment. Intolerance of subcutaneous injection. Known presence or suspicion of active or recurrent bacterial, fungal, or viral infection at the time of enrollment.

Live vaccinations within 8 weeks prior to the start of the study. Use of forbidden therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSGJ-613 100 mg Q12W
Droga: SSGJ-613 100 mg Q12W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
Sperimentale: SSGJ-613 200 mg Q12W
Droga: SSGJ-613 200 mg Q12W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
Comparatore attivo: Colchicine 0.5mg
Droga: Colchicine 0.5 mg
Participants will receive 0.5mg bid Colchicine for 24 weeks.
Sperimentale: SSGJ-613 100 mg Q4W
Droga: SSGJ-613 100 mg Q4W
Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W4、W8、W12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni acute della gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni acute della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proportions of subjects with at least 1 acute gout flare
Lasso di tempo: 12、24、48weeks
12、24、48weeks
Time from randomization to first acute flare.
Lasso di tempo: 12、24、48 Weeks
12、24、48 Weeks
Numbers of acute gout flares
Lasso di tempo: 12、24 Weeks
12、24 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-613-PGF-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SSGJ-613 100 mg Q12W

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