Studie SSGJ-613 u pacientů s dnou, kteří zahájili léčbu snižující hladinu urátů.
1. srpna 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, aktivně řízená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SSGJ-613 pro profylaxi proti vzplanutí akutní dnavé artritidy u subjektů zahajujících léčbu snižující uráty.
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost injekce rekombinantní anti-interleukin-lp humanizované monoklonální protilátky u účastníků čínské dny při zahájení léčby snižující hladinu urátů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 75 let, muži i ženy.
- BMI ≤40 kg/m2.
- Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2015 pro klasifikaci dnavé artritidy.
- ≥2 akutní dnavé vzplanutí během 1 roku před screeningem.
- Ochota zahájit léčbu snižující uráty nebo zahájit léčbu snižující uráty během 7 dnů před podáním.
Kritéria vyloučení:
- Dna způsobená radioterapií/chemoterapií, transplantací orgánů, nádory atd.
- Důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu.
- Přítomnost závažného poškození funkce ledvin.
- Nesnášenlivost subkutánní injekce.
- Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v době zařazení.
- Živé očkování během 8 týdnů před začátkem studie.
- Použití zakázané terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSGJ-613 100 mg
Subjekty obdrží 100 mg SSGJ-613 v den 1.
|
Subjekty obdrží jeden s.c.
injekci SSGJ-613 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SSGJ-613 200 mg
Subjekty obdrží 200 mg SSGJ-613 v den 1.
|
Subjekty obdrží jeden s.c.
injekci SSGJ-613 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kolchicin 0,5 mg
Subjekty budou dostávat 0,5 mg/den kolchicinu po dobu 12 týdnů.
|
Subjekty budou dostávat 0,5 mg/den kolchicinu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty akutních dnavých vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty akutních dnavých vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s alespoň 1 akutním dnavým vzplanutím
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s alespoň 1 akutním dnavým vzplanutím
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Doba od randomizace do prvního akutního vzplanutí.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Trvání akutních dnavých vzplanutí.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Trvání akutních dnavých vzplanutí.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Celkové hodnocení odpovědi subjektu na léčbu
Časové okno: 24 týdnů
|
Reakce na léčbu bude hodnocena subjekty pomocí pětibodové Likertovy škály: 1 – velmi dobrá, 2 – dobrá, 3 – správná, 4 – špatná a 5 – velmi špatná.
|
24 týdnů
|
|
Celkové hodnocení odpovědi na léčbu zkoušejícím
Časové okno: 24 týdnů
|
Reakce na léčbu bude hodnocena vyšetřovateli pomocí pětibodové Likertovy škály: 1 – velmi dobrá, 2 – dobrá, 3 – správná, 4 – špatná a 5 – velmi špatná.
|
24 týdnů
|
|
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 24 týdnů
|
K posouzení zdravotních a funkčních změn subjektů bude použit 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).
Obsahuje 36 položek, které měří vnímané zdraví na osmi škálách (tj. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví) s vyšším skóre (rozmezí 0-100), které odráží lépe vnímané zdraví. zdraví.
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Ředitel studie: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Artritida
- Artritida, dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-613-PGF-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .