- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07708935
Real-World Study of Young Patients With Solid Tumors in China
A Multicenter Real-World Study on the Diagnosis, Treatment, and Long-Term Survival of Young Patients With Malignant Solid Tumors in China
Přehled studie
Detailní popis
This is a multicenter, retrospective, real-world study. The study will systematically collect data on treatment strategies and multimodal characteristics of young patients with malignant solid tumors in China who receive care in real-world clinical settings.
This is a non-interventional study conducted entirely on the basis of routine clinical decisions made by treating physicians, without interfering with any aspect of the patients' treatment. By analyzing the characteristics, multimodal omics data, and long-term survival outcomes of young patients receiving different treatment strategies, this study aims to provide real-world evidence to support the optimization of precision diagnosis and treatment for malignant tumors in young patients.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxia Wang
- Telefonní číslo: 021-33988888
- E-mail: whx365@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Juan Jin, PhD
- Telefonní číslo: 021-33988888
- E-mail: medjinjuan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed Diagnosis: Patients with malignant solid tumors confirmed by histopathological or cytological examination. The primary tumor types of interest include, but are not limited to, breast cancer, malignant melanoma, and multiple primary tumors.
Age and Cohort Definitions:
2.1. Young Cohort (Core Population): Patients aged ≤40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor.
2.2. Older Control Cohort: Patients aged >40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor. Patients will be selected proportionally according to the incidence of each tumor type and propensity score matching principles.
- Eligible Time Window: The initial diagnosis or receipt of antitumor treatment at the participating center must have occurred between January 1, 2010, and May 31, 2026.
- Treatment History: Patients must have received at least one standard antitumor treatment at a participating study center, including but not limited to curative or palliative surgery, neoadjuvant or adjuvant systemic therapy, and first-line or later-line chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy for advanced disease.
- Availability of Multimodal Data:
5.1. Relatively complete clinical records must be available, including baseline demographic characteristics, medical records, treatment regimens, and follow-up records.
5.2. Baseline imaging data must be available, such as CT, MRI, or PET-CT scans. 5.3. Pathological tissue samples, such as formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) blocks or unstained slides, must be available to support subsequent digital pathology and radiomic feature extraction.
Exclusion Criteria:
- Uncertain Diagnosis: Patients with an inconclusive histopathological or cytological diagnosis, or without clear documentation of tumor stage according to the TNM staging system.
- Severe Missingness of Core Data: Patients with substantially incomplete clinical records, such as missing documentation of key treatment regimens, absence of any baseline imaging assessment, or no follow-up records whatsoever due to loss to follow-up.
- Potential Confounding From Multiple Primary Malignancies: Patients with a concurrent malignancy or a history of another malignancy within the previous 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or papillary thyroid carcinoma, to avoid confounding the analysis of survival outcomes, including overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
- Deemed Unsuitable by the Investigator: Patients considered by the investigator, based on clinical judgment, to have other conditions that make them unsuitable for inclusion in this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Young Patients with Malignant Solid Tumors
|
Young Cohort (Core Population): Patients aged ≤40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor. Older Control Cohort: Patients aged >40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor, selected proportionally according to the incidence of each tumor type and propensity score matching principles. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of Special Needs and Quality of Life (QoL)
Časové okno: January 1, 2010 to December 31, 2027
|
To evaluate organ preservation rates during treatment among young patients, including breast-conserving surgery, sphincter-preserving surgery, and limb-sparing surgery; fertility preservation; long-term quality of life after treatment; and the proportion of patients who return to society and/or work.
|
January 1, 2010 to December 31, 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWS-DNK2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ages 18-40
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsDokončenoSyndrom získané immunití nedostatečnisti | HIV séropozitivitaKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNemoc přenášená komárySpojené státy
-
Agensys, Inc.DokončenoKarcinom, renální buňka | Renální buněčný karcinom papilární histologie | Renální buněčný karcinom s čistou buněčnou histologií | Renální buněčný karcinom s nejasnou buněčnou histologiíSpojené státy, Kanada
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.DokončenoKarcinom | Onemocnění vaječníků | Novotvary vaječníků | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Argos TherapeuticsDokončeno
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.UkončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňka | Onemocnění ledvinSpojené státy
-
Argos TherapeuticsDokončenoZánět | Systémový lupus erythematodes (SLE)Spojené státy
-
Argos TherapeuticsDokončenoHIV infekceSpojené státy, Kanada
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.DokončenoNovotvary | Nádory | Lékařská onkologieSpojené státy, Kanada
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdDokončenoAkutní zánět průdušekKorejská republika