Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti "AG1904" u akutní bronchitidy

19. dubna 2022 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGS ve srovnání s AGU pro akutní bronchitidu

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGS ve srovnání s AGU pro akutní bronchitidu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, 19 let ≤ věk ≤ 75 let
  • BSS (skóre závažnosti bronchitidy) ≥ 5 bodů při návštěvě 2 (náhodná návštěva)
  • Pacienti bez horečky na základě návštěvy 2 (náhodná návštěva)
  • Ti, kteří mohou splnit požadavky klinických zkoušek
  • Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s respiračními a systémovými infekcemi vyžadujícími systémovou antibiotickou léčbu
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo poruchou koagulace
  • Pacienti, u kterých vyšetřovatelé určí závažné respirační onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před účastí na klinických studiích
  • V případě, že zkoušející usoudí, že se pro předmět tohoto klinického hodnocení nehodí z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGS (experimentální)
AGS + Placebo AGU
Lék: AGS (experimentální)
tid
Aktivní komparátor: AGU (aktivní komparátor)
Placebo AGS + AGU
Lék: AGU (aktivní komparátor)
tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre závažnosti bronchitidy (BSS) návštěvy 3 ve srovnání s návštěvou 2
Časové okno: Návštěva 1 (-3 dny), Návštěva 2 (0 dní), Návštěva 3 (7 dní)
BSS zahrnuje následujících pět symptomů typických pro akutní bronchitidu: kašel, sputum, chrochtání/rhonchi při poslechu, bolest na hrudi při kašli a dušnost. Každý z těchto příznaků se hodnotí podle 5bodové škály: 0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný
Návštěva 1 (-3 dny), Návštěva 2 (0 dní), Návštěva 3 (7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuální skóre symptomů skóre závažnosti bronchitidy (BSS) návštěvy 3 ve srovnání s návštěvou 2
Časové okno: 7 dní
7 dní
Míra léčebné odpovědi při návštěvě 3
Časové okno: 7 dní
7 dní
Stupnice výsledků integrativní medicíny (IMOS)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Stupnice spokojenosti pacientů integrované medicíny (IMPSS)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG1904

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGS (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit