Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky AGS-16M18 u subjektů s pokročilou rakovinou ledvinových buněk

26. února 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky AGS-16M18 podávaná jako monoterapie u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Jedná se o první studii AGS-16M18 na lidech podávanou každý týden subjektům s pokročilou rakovinou ledvinových buněk. AGS-16M18 bude podáván jako 60minutová IV infuze v po sobě jdoucích dnech, dokud se onemocnění nezhorší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny postupně do 5 plánovaných dávkových kohort podle standardního designu studie s eskalací dávky. Hodnocení onemocnění bude provedeno v 5. týdnu studie (+/- 3 dny) zkoušejícím. Hodnocení bude založeno jak na změnách klinických příznaků, tak na rentgenových snímcích. Subjekty bez známek progrese onemocnění mohou dostávat rozšířenou terapii AGS-16M18 v dávce a schématu jejich přiřazené kohorty až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti AGS-16M18. Posouzení onemocnění bude během prodlouženého období prováděno každých 8 týdnů. Bezpečnostní následná návštěva proběhne 4 týdny po poslední infuzi AGS-16M18.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická nebo cytologická diagnóza (nedávná nebo vzdálená) metastatického renálního karcinomu (včetně papilárního, jasnobuněčného a s výjimkou přechodných typů buněk), kterou nelze vyléčit chirurgicky nebo jinými prostředky a musí selhat alespoň jedna předchozí systémová terapie, včetně, ale bez omezení na léčbu sunitinibem, temsirolimem nebo sorafenibem
  • Hodnotitelné/měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy pro solidní nádory
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group 0-1
  • Terapeutická antikoagulace (PT a/nebo INR, PTT) povolena, pokud je klinicky stabilní a >/= 3 měsíce od zahájení

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti nebo v současnosti dokumentovaný nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do CNS
  • Použití hodnoceného léku (včetně léků na trhu neschválených pro tuto indikaci) během 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů předchozího testovaného léku (podle toho, co je delší)
  • Tromboembolické příhody a krvácivé poruchy v anamnéze ≥ 3 měsíce (např. DVT nebo PE)
  • Velká chirurgie (která vyžaduje celkovou anestezii) do 4 týdnů od zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. AGS-16M18 Dávka 1
Biologický: AGS-16M18
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. AGS-16M18 Dávka 2
Biologický: AGS-16M18
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. Dávka AGS-16M18 3
Biologický: AGS-16M18
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 4. Dávka AGS-16M18 4
Biologický: AGS-16M18
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 5. Dávka AGS-16M18 5
Biologický: AGS-16M18
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby
Hodnocení proměnných PK
Časové okno: Týdny 0 - 5, týden 8, týdně během prodlouženého období, 2 a 3 měsíce po poslední dávce
Týdny 0 - 5, týden 8, týdně během prodlouženého období, 2 a 3 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt tvorby anti-AGS-16M18 protilátky
Časové okno: Týden 0, týden 1, týden 4, týden 8, každých 8 týdnů během prodlouženého období, 2 a 3 měsíce po poslední dávce
Týden 0, týden 1, týden 4, týden 8, každých 8 týdnů během prodlouženého období, 2 a 3 měsíce po poslední dávce
Změny stavu nádoru
Časové okno: 5. týden, 8. týden, každých 8 týdnů během prodlouženého období
5. týden, 8. týden, každých 8 týdnů během prodlouženého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGS-16M18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit