Vyšetření AGS-009 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
26. ledna 2012 aktualizováno: Argos Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací AGS-009 podávaná subjektům se systémovým lupus erythematodes
Tento test se provádí v Severní Americe.
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a známky bioaktivity zvyšujících se jednotlivých dávek AGS-009 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SLE
- Trvání onemocnění delší nebo rovné 6 měsícům
- Stabilní, mírný až středně aktivní SLE
- Příjem stabilní udržovací terapie
Kritéria vyloučení:
- Významná lupusová nefritida
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Významná arteriální nebo žilní trombóza (krevní sraženiny) během 12 měsíců před podáním dávky
- Aktivní vaskulitida vyžadující léčbu
- Tělesná hmotnost nad 120 kg
- Historie rakoviny
- Infekce
- virové: HIV, hepatitida B nebo C, virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), virus varicella zoster (VZV) nebo virus herpes simplex (HSV-1 nebo HSV-2)
- tuberkulóza (TB)
- Závažné systémové mikrobiální infekce během posledních 12 měsíců před podáním dávky
- Imunosupresivní a imunomodulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
|
Jednotlivá dávka 0 mg/kg podaná intravenózně (do žíly) kohorta 1-6.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Intravenózní kohorta 1; 0,01 mg/kg
|
Jednorázová dávka v rozmezí 0,01 až 30 mg/kg podaná intravenózně (do žíly)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Intravenózní kohorta 2; 0,1 mg/kg
|
Jednorázová dávka v rozmezí 0,01 až 30 mg/kg podaná intravenózně (do žíly)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Intravenózní kohorta 3; 0,6 mg/kg
|
Jednorázová dávka v rozmezí 0,01 až 30 mg/kg podaná intravenózně (do žíly)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E
Intravenózní kohorta 4; 3,0 mg/kg
|
Jednorázová dávka v rozmezí 0,01 až 30 mg/kg podaná intravenózně (do žíly)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F
Intravenózní kohorta 5; 10 mg/kg
|
Jednorázová dávka v rozmezí 0,01 až 30 mg/kg podaná intravenózně (do žíly)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G
Intravenózní kohorta 6; 30 mg/kg
|
Jednorázová dávka v rozmezí 0,01 až 30 mg/kg podaná intravenózně (do žíly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od dávkování při návštěvě 2 do konce bezpečnostních návštěv při návštěvě 8.
|
Od dávkování při návštěvě 2 do konce bezpečnostních návštěv při návštěvě 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické - AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: Od dávkování při návštěvě 2 do konce bezpečnostních návštěv při návštěvě 8.
|
Od dávkování při návštěvě 2 do konce bezpečnostních návštěv při návštěvě 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fred Miesowicz, Ph.D., Argos Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGS-009-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .