Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedním pacientem pomocí AGS 006

22. ledna 2013 aktualizováno: Argos Therapeutics

Jednopacientská studie využívající AGS 006 jako imunoterapeutika u subjektu s nově diagnostikovaným resekabilním karcinomem pankreatu

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) navrhuje studovat AGS-006 u subjektu s nově diagnostikovanou resekabilní rakovinou slinivky. Imunoterapeutikum AGS 006 může potenciálně nabídnout požadovanou další možnost ke konvenční léčbě karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená klinická studie s jedním pacientem:

  • Události během období před léčbou:

    1. resekce rakoviny slinivky,
    2. získávání RNA ze vzorku nádoru,
    3. amplifikace RNA,
    4. testování na infekční onemocnění,
    5. Testování autoimunitních onemocnění,
    6. Dva odběry krve pro monitorování imunitní reakce,
    7. Výroba leukaferézy a
    8. Elektroporace dendritických buněk s RNA a imunoterapeutická produkce;

  • Události během úvodního období:

    1. Podávejte vyšetřovací léčbu každé 2 týdny v celkovém počtu pěti dávek, po nichž následuje dávkování každé 4 týdny v celkovém počtu čtyř dávek,
    2. Dva odběry krve v indukčním období (6. a 12. týden) pro monitorování imunitní odpovědi a
    3. Jedna leukaferéza (14. týden) pro monitorování imunitní odpovědi;

  • Události během posilovacího období:

    1. Dávka každé 3 měsíce až do progrese nebo 2 roky po první léčbě AGS,
    2. Potenciálně jedna leukaferéza pro monitorování imunitní odpovědi 12 měsíců od první dávky, a
    3. Jeden odběr krve 2 týdny po dávkování v týdnu 36 (1. posilovací dávka) (přibližně v týdnu 38); a,

  • Události během studia Close-Out:

    1. Ukončení při progresi nebo 28 dní po monitorování imunitní odpovědi 2 roky po první dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovaným resekabilním karcinomem slinivky břišní, který je podle názoru zkoušejícího vhodný pro účast ve studii, bude způsobilý k zařazení, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

    1. Schopnost zdržet se užívání zakázaných léků na předpis nebo zakázaných léků bez předpisu.
    2. Schopnost efektivně komunikovat se studijním personálem; považovány za spolehlivé, ochotné a spolupracující, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.
    3. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli závažný zdravotní stav, jako je kardiopulmonální onemocnění, oběhové poruchy, jaterní nebo renální dysfunkce nebo jiné onemocnění, které zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na:
  3. Aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a virové hepatitidy.
  4. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
  5. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AGS-006
Biologický: AGS-006
Autologní terapie rakoviny slinivky břišní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) vyplývající z léčby oproti výchozím hodnotám získaným před každým vyšetřovacím ošetřením
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou odstupňovaných podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
Adenopatie, citlivost nebo zánět (inguinální a axilární) vznikající při léčbě, hodnocené před a po každé dávce
Změny v hodnocení autoimunity související s léčbou měřené klinickými příznaky a symptomy a laboratorními hodnoceními v pravidelných intervalech během období léčby.
Změny lokalizovaných reakcí v místě vpichu po každé dávce vyžadující léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost
Posouzení přežití bez progrese (PFS) odhadnuté od data registrace subjektu – standardní kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) definice progresivního onemocnění (PD) přispěje k odhadu intervalu pro PFS.
Odpověď T buněk na DC elektroporované RNA bude hodnocena průtokovou cytometrií s použitím krevních buněk odebraných podle času protokolu a událostí
Pozitivní imunitní odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Argos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGS-006-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGS-006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit