Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky AGS-8M4 u subjektů s pokročilým karcinomem vaječníků

26. února 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky AGS-8M4 podávaná jako monoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou vaječníků

Toto je první studie AGS-8M4 na lidech podávaná každé 2 týdny subjektům s pokročilou rakovinou vaječníků. AGS-8M4 bude podáván jako IV infuze, dokud se onemocnění nezhorší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty dostanou léčbu AGS-8M4. Subjekty budou zařazeny postupně do 1 ze 4 plánovaných dávkových kohort podle standardního designu studie s eskalací dávky. Hodnocení onemocnění bude provedeno v týdnu 9 studie (+/- 3 dny). Hodnocení bude založeno na klinických příznacích a symptomech, změnách v radiografických snímcích a změnách hladin CA-125. Subjekty bez známek progrese onemocnění mohou pokračovat v podávání AGS-8M4 během prodlouženého léčebného období v dávce a schématu jejich přiřazené kohorty až do nesnášenlivosti progrese onemocnění AGS-8M4 nebo odvolání souhlasu. U subjektů, které pokračují v dávkování, bude hodnocení onemocnění prováděno každých 8 týdnů během prodlouženého období léčby. Bezpečnostní následná návštěva proběhne 4 týdny po poslední infuzi AGS-8M4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 19111
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s recidivujícím onemocněním nebo histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou stadia III/IV epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Subjekty musí dostat alespoň jeden předchozí režim obsahující platinu a jeden z následujících: přetrvávající onemocnění (buď stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo neměřitelné onemocnění po terapii první linie) nebo progresivní onemocnění kdykoli

Kritéria vyloučení:

  • Žádné epiteliální nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními látkami do 72 hodin od screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů předchozího testovaného léku (podle toho, co je delší)
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Dávka AGS-8M4 1
Biologický: AGS-8M4
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. Dávka AGS-8M4 2
Biologický: AGS-8M4
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. Dávka AGS-8M4 3
Biologický: AGS-8M4
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 4. Dávka AGS-8M4 4
Biologický: AGS-8M4
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby
Hodnocení proměnných PK
Časové okno: 1.–3. týden, 5. týden, 7. týden 11., každé 2 týdny během prodlouženého období, 2 a 3 měsíce po poslední dávce
1.–3. týden, 5. týden, 7. týden 11., každé 2 týdny během prodlouženého období, 2 a 3 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt tvorby protilátek anti-AGS-8M4
Časové okno: 1. týden, 7. týden, 11. týden, 15. týden (pouze prodloužení), 2 a 3 měsíce po poslední dávce
1. týden, 7. týden, 11. týden, 15. týden (pouze prodloužení), 2 a 3 měsíce po poslední dávce
Změny stavu nádoru podle RECIST
Časové okno: 9. týden a každých 8 týdnů během prodloužené doby léčby
9. týden a každých 8 týdnů během prodloužené doby léčby
Změny v úrovních CA-125
Časové okno: 9. týden a každých 8 týdnů během prodloužené doby léčby
9. týden a každých 8 týdnů během prodloužené doby léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na AGS-8M4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit