Bezpečnost a imunogenicita první vakcíny proti komárům ze slin s peptidem

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Zdravé ženy a muži, kteří jsou starší nebo rovni 18 a méně než nebo rovni 50 letům.
2. Ochota absolvovat všechny studijní pobyty a splnit všechny studijní požadavky.
3. Mužský subjekt je způsobilý pro studii, pokud souhlasí s praktikováním abstinence nebo používáním kondomu se spermicidem a přijatelnou formou antikoncepce (viz kritéria pro zařazení 4), kterou používá jakákoli partnerka od 4 týdnů před začátkem studie do 12 týdnů po druhém podání vakcíny.

4. Účastnice je způsobilá pro tuto studii, pokud není těhotná nebo nekojí a 1 z následujících:

   • Nedětský potenciál (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku).
   • Ve fertilním věku, ale souhlasí s praktikováním účinné antikoncepce nebo abstinence po dobu 4 týdnů před zahájením studie až do 12 týdnů po podání druhé vakcíny. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují mužského partnera, který je sterilní a je jediným sexuálním partnerem ženy, nebo mužského partnera, který používá kondom se spermicidem plus 1 nebo více z následujících: 1) implantáty levonorgestrelu; 2) injekční progestogen; 3) nitroděložní tělísko s dokumentovanou mírou selhání < 1 %; 4) perorální antikoncepce; a 5) metoda dvojité bariéry včetně membrány.
5. Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum (včetně genetického výzkumu).
6. Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
7. Souhlasí s tím, že během studie nebude darovat krev ani krevní produkty.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Účastník má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
2. Jedinec s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším nebo rovným 18 a vyšším nebo rovným 40.
3. Účastníci, kteří mají klinicky významnou (stanovenou pomocí PI) výchozí stupeň toxicity 1 nebo vyšší, nebo jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo vyšší (bez ohledu na klinickou významnost) podle tabulky toxicity.
4. Příjem krve nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinů) do 3 měsíců před zápisem.
5. Příjem jakéhokoli nelicencovaného léku do 3 měsíců nebo 5,5 poločasu (podle toho, co je větší) před registrací.
6. Obdržení jakékoli nelicencované vakcíny do 6 měsíců před registrací.
7. Samostatně hlášená nebo známá historie alkoholismu nebo zneužívání drog během 6 měsíců před zařazením nebo pozitivní test moči/séra na zneužívání drog při screeningu
8. Samostatně hlášená nebo známá historie psychiatrických nebo psychologických problémů, které vyžadují léčbu a jsou považovány PI za kontraindikaci účasti v protokolu.
9. Předchozí závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem, anafylaxí nebo anafylaktoidní reakcí v anamnéze.
10. Jakýkoli stav nebo událost, která je podle úsudku PI kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka dát informovaný souhlas.
11. Má známou alergii na kteroukoli složku vakcíny.
12. Má v anamnéze těžkou imunizační reakci.
13. Má silnou alergickou reakci na bodnutí komárem