- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07708935
Real-World Study of Young Patients With Solid Tumors in China
A Multicenter Real-World Study on the Diagnosis, Treatment, and Long-Term Survival of Young Patients With Malignant Solid Tumors in China
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a multicenter, retrospective, real-world study. The study will systematically collect data on treatment strategies and multimodal characteristics of young patients with malignant solid tumors in China who receive care in real-world clinical settings.
This is a non-interventional study conducted entirely on the basis of routine clinical decisions made by treating physicians, without interfering with any aspect of the patients' treatment. By analyzing the characteristics, multimodal omics data, and long-term survival outcomes of young patients receiving different treatment strategies, this study aims to provide real-world evidence to support the optimization of precision diagnosis and treatment for malignant tumors in young patients.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongxia Wang
- Numero di telefono: 021-33988888
- Email: whx365@126.com
Luoghi di studio
-
-
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Juan Jin, PhD
- Numero di telefono: 021-33988888
- Email: medjinjuan@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed Diagnosis: Patients with malignant solid tumors confirmed by histopathological or cytological examination. The primary tumor types of interest include, but are not limited to, breast cancer, malignant melanoma, and multiple primary tumors.
Age and Cohort Definitions:
2.1. Young Cohort (Core Population): Patients aged ≤40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor.
2.2. Older Control Cohort: Patients aged >40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor. Patients will be selected proportionally according to the incidence of each tumor type and propensity score matching principles.
- Eligible Time Window: The initial diagnosis or receipt of antitumor treatment at the participating center must have occurred between January 1, 2010, and May 31, 2026.
- Treatment History: Patients must have received at least one standard antitumor treatment at a participating study center, including but not limited to curative or palliative surgery, neoadjuvant or adjuvant systemic therapy, and first-line or later-line chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy for advanced disease.
- Availability of Multimodal Data:
5.1. Relatively complete clinical records must be available, including baseline demographic characteristics, medical records, treatment regimens, and follow-up records.
5.2. Baseline imaging data must be available, such as CT, MRI, or PET-CT scans. 5.3. Pathological tissue samples, such as formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) blocks or unstained slides, must be available to support subsequent digital pathology and radiomic feature extraction.
Exclusion Criteria:
- Uncertain Diagnosis: Patients with an inconclusive histopathological or cytological diagnosis, or without clear documentation of tumor stage according to the TNM staging system.
- Severe Missingness of Core Data: Patients with substantially incomplete clinical records, such as missing documentation of key treatment regimens, absence of any baseline imaging assessment, or no follow-up records whatsoever due to loss to follow-up.
- Potential Confounding From Multiple Primary Malignancies: Patients with a concurrent malignancy or a history of another malignancy within the previous 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or papillary thyroid carcinoma, to avoid confounding the analysis of survival outcomes, including overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
- Deemed Unsuitable by the Investigator: Patients considered by the investigator, based on clinical judgment, to have other conditions that make them unsuitable for inclusion in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Young Patients with Malignant Solid Tumors
|
Young Cohort (Core Population): Patients aged ≤40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor. Older Control Cohort: Patients aged >40 years at the time of initial diagnosis of a malignant tumor, selected proportionally according to the incidence of each tumor type and propensity score matching principles. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assessment of Special Needs and Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: January 1, 2010 to December 31, 2027
|
To evaluate organ preservation rates during treatment among young patients, including breast-conserving surgery, sphincter-preserving surgery, and limb-sparing surgery; fertility preservation; long-term quality of life after treatment; and the proportion of patients who return to society and/or work.
|
January 1, 2010 to December 31, 2027
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWS-DNK2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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