Miracle Mouthwash Plus Hydrokortison vs Prednisolon ústní voda na vředy v ústech způsobené Everolimem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. ECOG (Eastern Cooperative Group) Stav výkonnosti ≤ 2;
3. Histologické nebo cytologické potvrzení karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia IV;

4. Postmenopauzální stav definovaný buď:

   1. Věk ≥ 55 let a ≥ 1 rok amenorea
   2. Věk < 55 let a ≥ 1 rok amenorea, s testem estradiolu
   3. Chirurgická menopauza s bilaterální ooforektomií Poznámka: Ozáření vaječníků nebo léčba agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (goserelin acetát nebo leuprolid acetát) není povolena pro indukci ovariální suprese;
5. plánovaná léčba inhibitorem aromatázy (letrozol, exemestan nebo anastrozol) plus everolimus; Poznámka: Předchozí léčba inhibitorem aromatázy, ať už u raného stadia nebo metastatického karcinomu prsu, je povolena.
6. Adekvátní funkce kostní dřeně podle: ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l, Hb >9 g/dl;

7. Přiměřená funkce jater, jak ukazuje:

   1. Celkový sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
   2. ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) ≤2,5x ULN (horní hranice normy) (≤5x ULN u pacientů s jaterními metastázami),
   3. INR (International Normalized Ratio) ≤2;
8. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5x ULN;

9. Sérový cholesterol nalačno ≤300 mg/dl NEBO ≤7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤2,5x ULN.

   Poznámka: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace na snížení hladiny lipidů;

10. Ochota vyplnit denní dotazník příznaků stomatitidy;
11. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

1. Známá intolerance nebo přecitlivělost na everolimus nebo jiná analoga rapamycinu (např. sirolimus, temsirolimus);
2. Známé poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního everolimu;
3. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c (hemoglobin A1c) >8 % navzdory adekvátní léčbě. Mohou být zahrnuti pacienti se známou anamnézou poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (DM), avšak glykémie a antidiabetická léčba musí být během studie pečlivě sledovány a podle potřeby upraveny;

4. Pacient má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

   1. nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zahájením léčby everolimem, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění
   2. Symptomatické městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III nebo IV
   3. aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná závažná infekce, onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater a chronická hepatitida (tj. kvantifikovatelná HBV-DNA (DNA viru hepatitidy B) a/nebo pozitivní HbsAg, kvantifikovatelná HCV-RNA [RNA viru hepatitidy C]),
   4. známá vážně poškozená funkce plic (spirometrie a DLCO [difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý] 50 % nebo méně normální hodnoty a saturace O2 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti),
   5. aktivní, krvácející diatéza;
5. Pacient vyžaduje chronickou léčbu kortikosteroidy (včetně inhalačních kortikosteroidů) nebo jinými imunosupresivy. Lokální kortikosteroidy jsou povoleny;
6. Známá séropozitivita HIV v anamnéze;
7. Pacient dostal živé atenuované vakcíny do 1 týdne od zahájení podávání everolimu a během studie. Pacient by se měl také vyhýbat úzkému kontaktu s ostatními, kteří dostali živé oslabené vakcíny. Příklady živých oslabených vakcín zahrnují intranazální vakcíny proti chřipce, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, orální obrně, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), žluté zimnici, planým neštovicím a tyfu TY21a;
8. Pacientka má v anamnéze jinou primární malignitu, s výjimkou: nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo prsu, u kterého je pacientka bez onemocnění po dobu ≥ 3 let;
9. Pacient v minulosti nedodržoval lékařské režimy nebo byl považován za potenciálně nespolehlivého nebo nebude schopen dokončit celou studii;
10. Pacient je v současné době součástí nebo se účastnil jakékoli klinické zkoušky s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním dávky.