- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01164462
Možnosti a omezení poskytování rychlého testování na HIV v komunitě pro muže mající sex s muži (MSM) (DRAG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Studie ukázaly, že znalost vlastního HIV pozitivního statusu může vést ke snížení rizikového sexuálního chování. Zavedení nových forem rychlého testování na HIV v městských oblastech může být prospěšné pro veřejný zdravotní sektor, zejména při identifikaci primární infekce HIV, prevenci sekundárního přenosu HIV a snížení šíření infekce HIV. Studie také ukázaly, že rychlé testování na HIV, které poskytuje výsledky ve stejný den, umožňuje většímu počtu jedinců v rizikových populacích zjistit svůj HIV status.
Problém: Pracovní hypotéza je, že současný systém screeningu není dostatečně vhodný pro MSM (muži mající sex s muži). Komunitní program rychlého testování na HIV by mohl lépe cílit na vysoce rizikovou populaci MSM a zkrátit prodlevu mezi rizikovým chováním a testováním na HIV.
Design: Tato intervence by mohla umožnit posouzení proveditelnosti komunitního rychlého testování na HIV. Dále by mohla porovnat tradiční testování v centrech CDAG (Centrum anonymního a bezplatného testování) s komunitním rychlým testováním. Nejprve je realizována předstudijní fáze, aby byly charakterizovány osoby v populaci MSM podstupující testování na HIV, než bude provedena propagace a následně zahájeno šetření. Během běžných otevíracích hodin pěti testovacích center budou klienti náhodně rozděleni k provedení rychlého testu z krve z prstu nebo konvenčního testu. Během večerů a víkendů (tj. když jsou centra uzavřena) bude nabízeno pouze komunitní rychlé testování na HIV.
Harmonogram: Předstudijní fáze je plánována na první čtvrtletí roku 2009. Propagace šetření začne jeden měsíc před experimentální studií, která naopak začne ve třetím čtvrtletí roku 2009 a bude trvat 7 měsíců. Konec analýz dat je plánován na konec roku 2010.
Výsledek: Porovnáme expozici HIV v populaci, historii screeningu a frekvenci diagnostiky primární infekce HIV. Očekáváme, že zjistíme, že MSM, kteří podstupují komunitní testování na HIV během večerů nebo víkendů, jsou populací, která opakovaně podstupuje sexuální rizika a opakovaně se testuje na HIV. Také očekáváme, že tato forma testování bude z hlediska spokojenosti charakterizována jako nehorší ve srovnání s klasickou formou. Dlouhodobě, a pokud budou výsledky potvrzeny, by mohlo být rychlé testování na HIV rozšířeno na čistě komunitní místa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
Nice, Francie
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
Paris, Francie
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži, kteří mají sex s muži
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- schopnost poskytnout písemné povolení k zrušení anonymity v případě pochybností o výsledcích
- Pod ochranou francouzského sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- kteří měli předchozí diagnózu seropozitivity
- léčení antiretrovirovými léky
- žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2 A
Během běžných otevíracích hodin pěti testovacích center klienti s rychlým testem z kapilární krve
|
|
|
Jiný: B skupina
Během večerů a víkendů (tj. když jsou centra zavřená) pouze komunitní testování s rychlým testem na HIV
|
|
|
Jiný: Skupina A1
Během běžné otevírací doby pěti testovacích center klienti s konvenčním testem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
realizovatelnost komunitního rychlého testování na HIV. testování pomocí komunitního rychlého testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kromě toho by mohl porovnávat tradiční centrum CDAG (Bezplatná anonymní screeningová konzultace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vernay Vaisse Chantal, DGAS DPMIS Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- AO00439-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na krevní test: rychlý test ze vzorku krve z prstu
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický...Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoOsteosarkom | Recidivující osteosarkomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeStádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní | Pokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišní | Neresekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy