Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med vaccinia-hiv-envelope-rekombinant vaccine (HIVAC-1e) i kombination med opløselig rekombinant kappevaccine (gp160; VaxSyn)

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme, om priming (giver den første vaccination) med en vaccinia rekombinant (HIVAC-1e) giver en signifikant fordel med hensyn til immunogenicitet (produktion af antistoffer) sammenlignet med priming med et opløseligt rekombinant protein (gp160); for at lære mere om sikkerheden ved kombinationsanvendelse af de to HIV-kappevacciner, der er brugt i undersøgelsen.

Nylige undersøgelser ved AIDS-vaccineenhederne har vist sikkerheden af ​​to HIV-kandidater, HIVAC-1e og gp160. Specifikke spørgsmål, der skal behandles i denne del af undersøgelsen, omfatter: Resulterer kombinationsvaccination i en synergistisk (tilføjet) respons, der ikke forudsiges af blot tilføjelsen af ​​en anden vaccination, og afhænger denne synergisme af den unikke priming-effekt af en vaccinia-rekombinant? eller vil enhver kombination gøre det?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser ved AIDS-vaccineenhederne har vist sikkerheden af ​​to HIV-kandidater, HIVAC-1e og gp160. Specifikke spørgsmål, der skal behandles i denne del af undersøgelsen, omfatter: Resulterer kombinationsvaccination i en synergistisk (tilføjet) respons, der ikke forudsiges af blot tilføjelsen af ​​en anden vaccination, og afhænger denne synergisme af den unikke priming-effekt af en vaccinia-rekombinant? eller vil enhver kombination gøre det?

Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper. Gruppe A (20 frivillige) vil modtage gp160 (VaxSyn) efterfulgt to måneder senere af en gentagen dosis. Gruppe B (20 frivillige) vil modtage VaxSyn efterfulgt to måneder senere af HIVAC-1e. Gruppe C (20 frivillige) vil modtage HIVAC-1e efterfulgt to måneder senere af VaxSyn. Gruppe D (10 frivillige) vil modtage HIVAC-1e efterfulgt to måneder senere af HIVAC-1e. For frivillige i gruppe A, B og C, som ikke reagerer på den indledende vaccination, kan et andet forsøg på at opnå en reaktion udføres 7 eller flere dage efter den indledende podning. Per tillæg gives der to yderligere booster-podninger: en 6 måneder eller senere efter den første podning (gruppe A, C og D modtager VaxSyn og gruppe B modtager HIVAC-1e) og en anden efter 12 måneder eller senere (alle grupper modtager VaxSyn) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivillige skal være raske voksne uden højrisikoadfærd for HIV-1-infektion og med en historie med koppevaccination mere end 5 år før tilmelding.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion, herunder aktiv intravenøs stofbrug og flere seksuelle partnere eller seksuel kontakt med højrisikopartnere inden for de seneste 6 måneder.
  • Eksem, aktiv eller inden for det seneste år.
  • Husstandskontakt med en, der er gravid.
  • Husholdningskontakt med børn under 12 år.
  • Husstandskontakt med alle med eksem.
  • Husstandskontakt med alle med immundefekter.
  • Overfølsomhed over for insekter.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville gøre overholdelse usandsynlig.
  • Bevis på depression.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt eller kronisk sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Blod- eller blodprodukttransfusion inden for de foregående seks måneder.
  • Eksem, aktiv eller inden for det seneste år.
  • Forudgående modtagelse af eksperimentel HIV-vaccine. [Specifikke andre krav er angivet andetsteds i journalen.]

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 6 måneder før studieoptagelse:

  • Blod- eller blodprodukttransfusioner.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Aktiv intravenøs stofbrug.
  • Syfilis, gonoré eller seksuelt overførte sygdomme, herunder klamydia eller bækkenbetændelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Mere end 2 seksuelle partnere inden for de seneste 6 måneder eller seksuel kontakt med en højrisikopartner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Koff W

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVEG 002A
  • 10538 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger