Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​rekombinant humant CD4-immunoglobulin (rCd4-IgG) administreret ved intravenøs bolus hos patienter med AIDS og AIDS-relateret kompleks

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At undersøge sikkerheden og farmakokinetikken (blodniveauer) af rekombinant humant CD4-immunoglobulin (rCd4-IgG) hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC), som har svigtet eller afvist behandling med zidovudin (AZT). Et yderligere mål med undersøgelsen er at opnå en foreløbig indikation af de antivirale virkninger af Cd4-IgG hos patienter med AIDS eller ARC.

Andre tilgange ud over eksisterende behandling af HIV-infektion skal evalueres. En fremgangsmåde kan være at blokere HIV-infektion ved at afbryde samlingen af ​​virussen i cellen eller spirende virus fra membranen af ​​den inficerede celle. Derudover kan blokering af bindingen af ​​HIV til dets cellulære receptor tilbyde et andet angrebspunkt. HIV binder til CD4-receptoren på mål-T4-lymfocytten, og virusets kappeglykoprotein (gp120) er i stand til højaffinitetsbinding til CD4. Ethvert middel, der forhindrer binding af gp120 til CD4-receptoren, bør være i stand til at blokere virustransmission og spredning. For nylig er det lykkedes for forskere at producere højt oprenset rekombinant opløseligt humant CD4. Rekombinant CD4 er i stand til at binde til HIV-kappeprotein (gp120) og hæmme HIV-smitte i reagensglasundersøgelser. Potentielle terapeutiske fordele hos patienter med HIV-infektion kan afledes af den ene eller begge af disse biologiske virkninger. For at forlænge den tid, rCD4 forbliver i kroppen, er forbindelsen blevet modificeret ved at kombinere den med et humant immunglobulin af IgG1-klassen (IgG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Andre tilgange ud over eksisterende behandling af HIV-infektion skal evalueres. En fremgangsmåde kan være at blokere HIV-infektion ved at afbryde samlingen af ​​virussen i cellen eller spirende virus fra membranen af ​​den inficerede celle. Derudover kan blokering af bindingen af ​​HIV til dets cellulære receptor tilbyde et andet angrebspunkt. HIV binder til CD4-receptoren på mål-T4-lymfocytten, og virusets kappeglykoprotein (gp120) er i stand til højaffinitetsbinding til CD4. Ethvert middel, der forhindrer binding af gp120 til CD4-receptoren, bør være i stand til at blokere virustransmission og spredning. For nylig er det lykkedes for forskere at producere højt oprenset rekombinant opløseligt humant CD4. Rekombinant CD4 er i stand til at binde til HIV-kappeprotein (gp120) og hæmme HIV-smitte i reagensglasundersøgelser. Potentielle terapeutiske fordele hos patienter med HIV-infektion kan afledes af den ene eller begge af disse biologiske virkninger. For at forlænge den tid, rCD4 forbliver i kroppen, er forbindelsen blevet modificeret ved at kombinere den med et humant immunglobulin af IgG1-klassen (IgG).

Hver patient modtager rCd4-IgG i et fast dosisniveau én gang om ugen ved intravenøs bolus i 12 uger. Fire patienter (to pr. center) indtastes på hvert dosisniveau begyndende med den laveste dosis. Dosiseskalering fortsætter, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er defineret. ÆNDRET: Inkluderer, fra 891201, en supplerende undersøgelse med titlen "En undersøgelse af rekombinant CD4-immunoglobulin G (CD4-IgG) niveauer i cerebral spinalvæske efter rCD4-IgG administreres ved intravenøs bolus i patienter med AIDS og AIDS" . Dette involverer udvalgte patienter efter investigators skøn. ÆNDRET: 900110 For at øge dosis og hyppighed af administration af rCD4-IgG, baseret på foreløbige resultater af farmakokinetiske analyser fra fase I undersøgelser på mennesker. Hver patient modtager rCD4-IgG-behandling ved et fast dosisniveau 1x, 2x eller 3x ugentligt ved intravenøs bolus i 12 uger. Opfølgningen forlænges til 8 uger. Samlet måloptjening er 25 - 28 uger. ÆNDRET: 900824 Udvidelse af fase I-studiet af sikkerheden og effekten af ​​CD4-IgG hos patienter med HIV-infektion. Hver patient modtager en af ​​to faste doser ved IV bolusinjektion to gange om ugen i 12 uger. 20 til 30 patienter, der skal indskrives. Farmakokinetikken vil blive evalueret. Klinisk sikkerhed og antivirale virkninger vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde følgende kriterier:

  • Diagnose af AIDS eller AIDS-relateret kompleks, i henhold til CDC-kriterier, hos tidligere dokumenterede HIV-seropositive individer.
  • Undladelse af at tolerere eller reagere på zidovudin (AZT) behandling for HIV-infektion eller en beslutning om at afslå en sådan behandling.
  • Vilje til at afstå fra al anden eksperimentel behandling for HIV-infektion i studieperioden.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienter skal kunne underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Alvorlig aktiv opportunistisk infektion eller maligniteter er ikke specifikt tilladt.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Oral eller intravenøs acyclovir til herpes.
  • Zidovudin (AZT).
  • Interferon.
  • Kortikosteroider.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS).
  • Intravenøs acyclovir.
  • Andre kendte immunmodulerende midler.
  • Anden eksperimentel terapi.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Alvorlig aktiv opportunistisk infektion eller maligniteter er ikke specifikt tilladt.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studieoptagelse:

  • Zidovudin (AZT).
  • Kemoterapi.
  • Immunmodulerende midler.
  • Anden eksperimentel terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: L Corey
  • Studiestol: A Collier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG 121
  • DO136g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger